Tricaprilin fase 2 pilotstudie i migrene
7. februar 2024 oppdatert av: Cerecin
En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av trikaprilin som AC-SD-03 hos deltakere med migrene
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av trikaprilin som AC-SD-03 sammenlignet med placebo for reduksjon av migrene hos deltakere med hyppig migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research
-
Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 70 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som har hyppig (episodisk eller kronisk) migrene med eller uten aura, i minst 1 år, i henhold til International Classification of Headache Disorders versjon 3 beta (ICHD 3-beta), må alder på debuttidspunktet være <50 år.
- Deltakerne må ha et visst antall dager med migrenehodepine i måneden, som bekreftet av basismålingsperioden.
- Bruk av ett tillatt migreneprofylaktikum er tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i minst 2 måneder før screeningen.
- Deltakerne må ha mislyktes (ingen terapeutisk respons) 1-4 migreneprofylaktiske behandlinger.
- Deltakeren er i stand til å tolerere en dose på 12,5 g AC-SD-03 (som inneholder 5 g trikaprilin) i henhold til vaktpostutfordringen ved baseline-besøket.
- Fra besøk 2 til besøk 3 (baseline-målingsperiode) har deltakeren tilstrekkelig samsvar (minst 80 %) med daglige eDiary-hodepineoppføringer.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning, har tilstedeværelse eller historie med en avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger, eller sette deltakeren i fare.
- Bruk av barbiturater (og/eller butalbitalholdige analgetika) eller opioider (og/eller opioidholdige analgetika) for akutt migrenebehandling ≥ 4 dager per måned i gjennomsnitt og/eller siste måned før screeningbesøk.
- Bruk de siste 3 månedene før screeningbesøk av CGRP-midler, Botox-injeksjoner, TENS, kranienerveblokkeringer, triggerpunkt-injeksjoner, akupunktur, CBD-holdige produkter, infusjonsterapi.
- Nåværende bruk, eller bruk innen 3 måneder etter besøk 2 (grunnlinje), av Axona® eller andre MCT-holdige produkter (som kokosolje). Bruk av MCT-holdige produkter er ikke tillatt på noe tidspunkt under prøvedeltakelse.
- Nåværende bruk, eller bruk innen 3 måneder før screening, av en ketogen diett, lavkarbodiett, intermitterende faste (inkludert 5:2-dietten). Ketogene dietter, lavkarbodiett, periodisk faste (inkludert 5:2-dietten) er ikke tillatt under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD formulering, to ganger daglig.
Administrert oralt
|
Pulverformuleringen vil bli blandet med 240 ml vann og ristet til den er fullstendig dispergert. Hver doseringsenhet på 12,5 g AC-SD-03 inneholder 5 g av de aktive ingrediensene (trikaprilin)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: AC-SD-03P
Placeboformulering, to ganger daglig.
Administrert oralt
|
Pulverformuleringen vil bli blandet med 240 ml vann og ristet til den er fullstendig dispergert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine i løpet av måned 3 (ΔMDMth3)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med migrenehodepine ved bruk av hodepinedagbokparametere
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine i løpet av måned 1 (ΔMDMth1) og måned 2 (ΔMDMth2) av behandlingen og totalt, fra måned 1-3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Antall dager med migrenehodepine ved bruk av hodepinedagbokparametere
|
4, 8, 12 uker
|
|
Andelen deltakere med 50 % reduksjon fra baseline i antall dager med migrenehodepine i behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Responsrate definert som en reduksjon i antall dager med migrenehodepine
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i månedlig bruk av akutt migrenemedisin under behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Bruk av akutt migrenemedisin under behandling
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline Hodepine Impact Test (HIT-6) poengsum ved slutten av måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score.
Total poengsum varierer mellom 36-78 (høyere poengsum indikerer en dårligere effekt)
|
4, 8, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall hodepinedager (migrene og ikke-migrenehodepine) i løpet av behandlingsmånedene 1, 2 og 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 og ΔHDMth3)
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Hodepine dagbok parametere
|
4, 8, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i MIDAS-poengsum ved slutten av måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) poengsum.
Total poengsum varierer mellom 0-28 (høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming)
|
4, 8, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Cerecin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-20-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .