Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 2 trikapriliny w migrenie

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cerecin

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania trikapriliny jako AC-SD-03 u uczestników z migreną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie trikapriliny jako AC-SD-03 w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia migreny u uczestników z częstą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy, którzy mają częste (epizodyczne lub przewlekłe) migreny z aurą lub bez, od co najmniej 1 roku, według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3 beta (ICHD 3-beta), wiek w momencie wystąpienia musi być <50 lat.
  3. Uczestnicy muszą mieć określoną liczbę dni z migrenowymi bólami głowy w miesiącu, co potwierdza podstawowy okres pomiarowy.
  4. Dozwolone jest zastosowanie jednej dozwolonej profilaktyki migreny, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy musieli przejść nieudane (brak odpowiedzi terapeutycznej) 1-4 profilaktyczne zabiegi migreny.
  6. Uczestnik jest w stanie tolerować dawkę 12,5 g AC-SD-03 (zawierającą 5 g trikapriliny) zgodnie z prowokacją dawką wartowniczą podczas wizyty wyjściowej.
  7. Od wizyty 2 do wizyty 3 (podstawowy okres pomiaru) uczestnik ma wystarczającą zgodność (co najmniej 80%) z codziennymi wpisami eDziennika bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza występuje lub występowała w przeszłości zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba dowolnego rodzaju, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narazić uczestnika na ryzyko.
  2. Stosowanie barbituranów (i/lub leków przeciwbólowych zawierających butalbital) lub opioidów (i/lub leków przeciwbólowych zawierających opioidy) w ostrym leczeniu migreny średnio ≥ 4 dni w miesiącu i/lub w ostatnim miesiącu przed wizytą przesiewową.
  3. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową środków CGRP, zastrzyków z botoksu, TENS, blokad nerwów czaszkowych, zastrzyków punktów spustowych, akupunktury, produktów zawierających CBD, terapii infuzyjnej.
  4. Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2 (poziom wyjściowy) Axona® lub innych produktów zawierających MCT (takich jak olej kokosowy). Używanie produktów zawierających MCT jest zabronione w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  5. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym diety ketogenicznej, diety niskowęglowodanowej, przerywanego postu (w tym diety 5:2). Diety ketogeniczne, dieta niskowęglowodanowa, post przerywany (w tym dieta 5:2) nie są dozwolone podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AC-SD-03
Preparat Tricaprilin SD, dwa razy dziennie. Podawany doustnie
Lek: Trikaprilina

Preparat w proszku zostanie zmieszany z 240 ml wody i wytrząsany aż do całkowitego zdyspergowania.

Każda jednostka dawkowania 12,5 g AC-SD-03 zawiera 5 g substancji czynnej (tricaprilin)

Inne nazwy:
  • AC-SD-03
Komparator placebo: AC-SD-03P
Preparat placebo, dwa razy dziennie. Podawany doustnie
Lek: Placebo
Preparat w proszku zostanie zmieszany z 240 ml wody i wytrząsany aż do całkowitego zdyspergowania.
Inne nazwy:
  • AC-SD-03P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3 (ΔMDMth3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy przy użyciu parametrów dziennika bólu głowy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu 1 (ΔMDMth1) i miesiącu 2 (ΔMDMth2) leczenia oraz ogólnie, od miesięcy 1-3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy przy użyciu parametrów dziennika bólu głowy
4, 8, 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których liczba dni z migrenowym bólem głowy zmniejszyła się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako zmniejszenie liczby dni z migrenowym bólem głowy
4, 8, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w comiesięcznym stosowaniu leku przeciwmigrenowego podczas miesięcy leczenia 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Ostre stosowanie leków na migrenę podczas leczenia
4, 8, 12 tygodni
Zmiana wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec miesięcy 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6). Całkowity zakres punktacji od 36 do 78 (wyższy wynik oznacza gorszy wpływ)
4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy (migrenowym i niemigrenowym) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach leczenia 1, 2 i 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 i ΔHDMth3)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Parametry dziennika bólu głowy
4, 8, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MIDAS na koniec 1., 2. i 3. miesiąca
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Całkowity zakres punktacji od 0 do 28 (wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność)
4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Cerecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-20-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trikaprilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj