Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin fase 2 pilotundersøgelse i migræne

7. februar 2024 opdateret af: Cerecin

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved daglig administration af tricaprilin som AC-SD-03 hos deltagere med migræne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie af tricaprilin som AC-SD-03 sammenlignet med placebo til reduktion af migræne hos deltagere med hyppig migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Calvary Adelaide Hospital
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der har hyppig (episodisk eller kronisk) migræne med eller uden aura, i mindst 1 år, ifølge International Classification of Headache Disorders version 3 beta (ICHD 3-beta), skal alder på tidspunktet for debut være <50 år.
  3. Deltagerne skal have et vist antal dage med migrænehovedpine om måneden, som bekræftet af baseline-målingsperioden.
  4. Brug af et tilladt migræneprofylaktikum er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før screeningen.
  5. Deltagerne skal have fejlet (ingen terapeutisk respons) 1-4 migræneprofylaktiske behandlinger.
  6. Deltageren er i stand til at tolerere en dosis på 12,5 g AC-SD-03 (indeholdende 5 g tricaprilin) ​​som pr. sentinel dosis udfordring ved baseline besøget.
  7. Fra besøg 2 til besøg 3 (baseline-måleperiode) har deltageren tilstrækkelig overensstemmelse (mindst 80 %) med daglige e-dagbogshovedpineposter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening har tilstedeværelse eller historie med en fremskreden, alvorlig, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kunne forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger eller sætte deltageren i fare.
  2. Brug af barbiturater (og/eller butalbitalholdige analgetika) eller opioider (og/eller opioidholdige analgetika) til akut migrænebehandling ≥ 4 dage om måneden i gennemsnit og/eller i den sidste måned forud for screeningsbesøg.
  3. Anvendelse inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg af CGRP-midler, Botox-injektioner, TENS, kranienerveblokke, triggerpunkt-injektioner, akupunktur, CBD-holdige produkter, infusionsterapi.
  4. Nuværende brug, eller brug inden for 3 måneder efter besøg 2 (baseline), af Axona® eller andre MCT-holdige produkter (såsom kokosolie). Brug af MCT-holdige produkter er ikke tilladt på noget tidspunkt under forsøgsdeltagelsen.
  5. Nuværende brug, eller brug inden for 3 måneder før screening, af en ketogen diæt, lavkulhydratdiæt, intermitterende faste (inklusive 5:2 diæten). Ketogene diæter, low-carb diæt, intermitterende faste (inklusive 5:2 diæten) er ikke tilladt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AC-SD-03
Tricaprilin SD formulering, to gange dagligt. Indgives oralt
Medicin: Tricaprilin

Pulverformuleringen blandes med 240 ml vand og rystes, indtil den er fuldstændig dispergeret.

Hver doseringsenhed på 12,5 g AC-SD-03 indeholder 5 g af de aktive ingredienser (tricaprilin)

Andre navne:
  • AC-SD-03
Placebo komparator: AC-SD-03P
Placeboformulering, to gange dagligt. Indgives oralt
Medicin: Placebo
Pulverformuleringen blandes med 240 ml vand og rystes, indtil den er fuldstændig dispergeret.
Andre navne:
  • AC-SD-03P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i løbet af 3. måned (ΔMDMth3)
Tidsramme: 12 uger
Antal dage med migrænehovedpine ved brug af hovedpinedagbogsparametre
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i løbet af måned 1 (ΔMDMth1) og måned 2 (ΔMDMth2) af behandlingen og samlet set fra måned 1-3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Antal dage med migrænehovedpine ved brug af hovedpinedagbogsparametre
4, 8, 12 uger
Andelen af ​​deltagere med 50 % reduktion fra baseline i antal migrænedage i behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Responsrate defineret som en reduktion i antallet af dage med migrænehovedpine
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i månedlig brug af akut migrænemedicin under behandlingsmåned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Brug af akut migrænemedicin under behandling
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline Headache Impact Test (HIT-6) score i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score. Samlet score spænder mellem 36-78 (højere score indikerer en dårligere effekt)
4, 8, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage (migræne og ikke-migræne hovedpine) under behandlingsmåned 1, 2 og 3 (ΔHDMth1, ΔHDMth2 og ΔHDMth3)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Hovedpine dagbog parametre
4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i MIDAS-score i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) score. Samlet score spænder mellem 0-28 (højere score indikerer mere alvorligt handicap)
4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-20-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricaprilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner