Métabolisme rénal du glycolate en oxalate
26 mai 2023 mis à jour par: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Cette étude déterminera la contribution du métabolisme du glycolate à l'excrétion urinaire d'oxalate chez des sujets sains, en utilisant la technique du traceur glycolate isotopique du carbone 13 et un régime contrôlé à faible teneur en oxalate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
On sait que le glycolate, molécule intermédiaire du métabolisme normal, peut être transformé en oxalate. L'origine de l'oxalate urinaire est intéressante car l'oxalate de calcium est un composant principal des calculs rénaux. Dans l'hyperoxalurie primaire, une maladie rare, une production excessive d'oxalate par l'organisme entraîne des calculs rénaux fréquents et peut entraîner une perte de la fonction rénale. L'hyperoxalurie primaire est causée par des déficiences dans l'une des nombreuses enzymes impliquées dans la voie du glycolate.
Cette étude cherchera à déterminer la quantité d'oxalate formée à partir du glycolate chez des sujets normaux. Après avoir consommé un régime alimentaire contrôlé, les sujets ingèrent ou reçoivent une perfusion intraveineuse de glycolate de carbone 13, un isotope stable du glycolate qui peut être suivi et marquera également les produits métaboliques en aval. Des échantillons de sang et d'urine seront évalués pour leurs quantités de glycolate marqué et d'oxalate marqué afin de fournir une mesure précise de la quantité d'oxalate produite à partir de la dégradation normale du glycolate chez des sujets humains en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama At Birmingham
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Contact:
- Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mentalement capables, capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement
- 18-75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 40
- En bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, les médicaments signalés et un profil métabolique sanguin complet
- Collectes d'urine acceptables sur 24 heures (effectuées deux fois pour le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie hépatique, rénale, intestinale ou endocrinienne ou de toute autre condition pouvant influencer l'absorption, le transport ou l'excrétion urinaire des ions
- Chimie urinaire anormale ou profils métaboliques sanguins
- Mauvaises collectes d'urine de 24 heures effectuées pendant le dépistage, jugées par l'excrétion de créatinine dans l'urine de 24 heures (indiquant que toute l'urine n'a pas été collectée au cours de la période de 24 heures)
- Grossesse, intention de devenir enceinte dans un proche avenir ou allaitement
- 75 ans
- IMC 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion constante de 13C2-glycolate
Les sujets suivront un régime contrôlé pendant 5 jours au total.
Les jours 3 et 4, les sujets recueilleront les urines de 24 heures.
Le jour 5, ils viendront à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) à jeun pour une visite d'une durée de 7h00 à 17h30.
Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans une veine du dos de la main à 7h30 pour l'infusion de glycolate de carbone 13 qui se produira à un débit constant pendant 10 heures, après une dose d'amorçage.
De 7 h 30 à 17 h 30, les prélèvements d'urine auront lieu toutes les heures et de 8 h 30 à 17 h 30, les prélèvements de sang IV auront lieu toutes les demi-heures.
Les sujets recevront un repas à 17h30, concluant ainsi la visite du CRU.
À la maison, les sujets recueilleront l'urine chronométrée jusqu'au lendemain matin pour être renvoyée au CRU.
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Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur en protéines, glucides, lipides, calcium, oxalate, vitamine C et sodium.
Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Les participants recevront une administration intraveineuse continue de glycolate de carbone 13, une forme naturelle de glycolate, pendant plusieurs heures jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, à l'aide d'un cathéter IV.
Autres noms:
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Expérimental: Dose intraveineuse unique de 13C2-glycolate
Les sujets suivront un régime contrôlé pendant 5 jours au total.
Les jours 3 et 4, les sujets recueilleront les urines de 24 heures.
Le jour 5, ils viendront à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) à jeun pour une visite d'une durée de 7h00 à 14h30.
Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans une veine du dos de la main à 8 h 30 pour administrer une dose unique de glycolate de carbone 13.
De 7h30 à 14h30, les collectes d'urine auront lieu toutes les heures.
A 8h30, des prélèvements sanguins IV seront effectués toutes les quinze minutes jusqu'à 9h30, toutes les demi-heures de 9h30 à 10h30, puis enfin toutes les heures de 10h30 à 14h30.
Les sujets recevront un repas à 14h30, concluant ainsi la visite du CRU.
À la maison, les sujets recueilleront l'urine chronométrée jusqu'au lendemain matin pour être renvoyée au CRU.
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Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur en protéines, glucides, lipides, calcium, oxalate, vitamine C et sodium.
Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Les participants recevront une administration intraveineuse en bolus de glycolate de carbone 13, une forme naturelle de glycolate, à l'aide d'un cathéter IV.
Autres noms:
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Expérimental: Dose orale unique de 13C2-glycolate
Les sujets suivront un régime contrôlé pendant 5 jours au total.
Les jours 3 et 4, les sujets recueilleront les urines de 24 heures.
Le jour 5, ils viendront à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) à jeun pour une visite d'une durée de 7h00 à 14h30.
À 8 h 30, les sujets ingèrent le glycolate de carbone 13, dissous dans 50 ml (environ 1/4 tasse) d'eau.
De 7h30 à 14h30, les collectes d'urine auront lieu toutes les heures.
A 8h30, des prélèvements sanguins par voie intraveineuse (IV) seront effectués toutes les quinze minutes jusqu'à 9h30, toutes les demi-heures de 9h30 à 10h30, puis enfin toutes les heures de 10h30 à 2h : 30 h.
Les sujets recevront un repas à 14h30, concluant ainsi la visite du CRU.
À la maison, les sujets recueilleront l'urine chronométrée jusqu'au lendemain matin pour être renvoyée au CRU.
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Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur en protéines, glucides, lipides, calcium, oxalate, vitamine C et sodium.
Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Les participants ingéreront par voie orale une dose unique de glycolate de carbone 13, une forme naturelle de glycolate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxalate urinaire mesuré par chromatographie ionique couplée à la spectrométrie de masse
Délai: jour 5 du contrôle alimentaire
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Mesure de l'oxalate urinaire marqué et non marqué au carbone 13 après administration de glycolate de carbone 13, après équilibrage sous un régime pauvre en oxalate.
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jour 5 du contrôle alimentaire
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Glycolate plasmatique dosé par chromatographie ionique couplée à la spectrométrie de masse
Délai: jour 5 du contrôle alimentaire
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Mesure du glycolate plasmatique marqué et non marqué au carbone 13 après administration de glycolate de carbone 13, après équilibrage dans le cadre d'un régime pauvre en oxalate.
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jour 5 du contrôle alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine urinaire
Délai: jour 5 du contrôle alimentaire
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Évaluation de base de la créatinine urinaire sur 24 heures dans le cadre d'un régime contrôlé à faible teneur en oxalate.
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jour 5 du contrôle alimentaire
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Glycolate urinaire mesuré par chromatographie ionique couplée à la spectrométrie de masse
Délai: jour 5 du contrôle alimentaire
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Mesure du glycolate urinaire marqué et non marqué au carbone 13 après administration de glycolate de carbone 13, après équilibrage sous un régime pauvre en oxalate.
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jour 5 du contrôle alimentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama At Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-160505004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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