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Nierenstoffwechsel von Glykolat zu Oxalat

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
In dieser Studie wird der Beitrag des Glykolatstoffwechsels zur Oxalatausscheidung im Urin bei gesunden Probanden unter Verwendung der Kohlenstoff-13-Isotopen-Glykolat-Tracer-Technik und einer kontrollierten Diät mit niedrigem Oxalatgehalt bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Glykolat, ein Zwischenmolekül im normalen Stoffwechsel, in Oxalat umgewandelt werden kann. Die Herkunft von Urinoxalat ist von Interesse, da Calciumoxalat ein Hauptbestandteil von Nierensteinen ist. Bei der seltenen Erkrankung primäre Hyperoxalurie führt eine übermäßige Produktion von Oxalat durch den Körper zu häufigen Nierensteinen und kann zu einem Verlust der Nierenfunktion führen. Primäre Hyperoxalurie wird durch Mängel in einem von mehreren Enzymen verursacht, die am Glykolatweg beteiligt sind.

Diese Studie versucht zu bestimmen, wie viel Oxalat bei normalen Probanden aus Glykolat gebildet wird. Nach dem Verzehr einer kontrollierten Diät werden die Probanden Kohlenstoff-13-Glykolat, ein stabiles Glykolatisotop, das verfolgt werden kann, entweder einnehmen oder intravenös infundieren lassen und auch nachgeschaltete Stoffwechselprodukte kennzeichnen. Blut- und Urinproben werden auf ihre Mengen an markiertem Glykolat und markiertem Oxalat untersucht, um ein genaues Maß dafür zu liefern, wie viel Oxalat aus dem normalen Glykolatabbau bei gesunden menschlichen Probanden gebildet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig kompetente Erwachsene, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • 18-75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand einer Anamnese, gemeldeter Medikamente und eines vollständigen Blutstoffwechselprofils beurteilt
  • Akzeptable 24-Stunden-Urinsammlungen (zweimal zum Screening durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leber-, Nieren-, Darm- oder endokrinen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, den Transport oder die Urinausscheidung von Ionen beeinflussen kann
  • Abnormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes
  • Schlechte 24-Stunden-Urinsammlungen, die während des Screenings abgeschlossen wurden, beurteilt anhand der 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidung (Hinweis darauf, dass nicht der gesamte Urin in der 24-Stunden-Periode gesammelt wurde)
  • Schwangerschaft, Absicht, in naher Zukunft schwanger zu werden, oder Stillzeit
  • 75 Jahre alt
  • BMI 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konstante Infusion von 13C2-Glycolat
Die Probanden werden insgesamt 5 Tage lang eine kontrollierte Diät zu sich nehmen. An den Tagen 3 und 4 sammeln die Probanden 24-Stunden-Urin. Am 5. Tag kommen sie nüchtern zu einem Besuch in die Clinical Research Unit (CRU), der von 7:00 bis 17:30 Uhr dauert. Ein intravenöser (IV) Katheter wird um 7:30 Uhr in eine Vene auf dem Handrücken gelegt, um die Kohlenstoff-13-Glykolat-Infusion durchzuführen, die nach einer Grunddosis 10 Stunden lang mit konstanter Geschwindigkeit erfolgt. Von 7:30 bis 17:30 Uhr werden stündlich Urinproben entnommen, und von 8:30 bis 17:30 Uhr werden halbstündlich intravenöse Blutproben entnommen. Die Probanden erhalten um 17:30 Uhr eine Mahlzeit und schließen damit den CRU-Besuch ab. Zu Hause sammeln die Probanden zeitlich festgelegten Urin bis zum nächsten Morgen, um ihn an die CRU zurückzugeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten, Fett, Kalzium, Oxalat, Vitamin C und Natrium kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Geprimte, kontinuierliche intravenöse Infusion von 13C2-Glykolat
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Kohlenstoff-13-Glykolat, einer natürlich vorkommenden Form von Glykolat, über einen Zeitraum von mehreren Stunden, bis ein Gleichgewichtszustand erreicht ist, unter Verwendung eines IV-Katheters.
Andere Namen:
  • Ständige Infusion von 13C2-Glycolat
Experimental: Einmalige intravenöse Dosis von 13C2-Glycolat
Die Probanden werden insgesamt 5 Tage lang eine kontrollierte Diät zu sich nehmen. An den Tagen 3 und 4 sammeln die Probanden 24-Stunden-Urin. Am 5. Tag kommen sie nüchtern zu einem Besuch in die Clinical Research Unit (CRU), der von 7:00 bis 14:30 Uhr dauert. Um 8:30 Uhr wird ein intravenöser (IV) Katheter in eine Vene auf dem Handrücken gelegt, um eine Einzeldosis Kohlenstoff-13-Glykolat zu verabreichen. Von 7:30 Uhr bis 14:30 Uhr findet die Urinsammlung stündlich statt. Um 8:30 Uhr werden bis 9:30 Uhr alle 15 Minuten, von 9:30 Uhr bis 10:30 Uhr halbstündlich und schließlich von 10:30 Uhr bis 14:30 Uhr stündlich IV-Blutproben entnommen. Die Probanden erhalten um 14:30 Uhr eine Mahlzeit und schließen damit den CRU-Besuch ab. Zu Hause sammeln die Probanden zeitlich festgelegten Urin bis zum nächsten Morgen, um ihn an die CRU zurückzugeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten, Fett, Kalzium, Oxalat, Vitamin C und Natrium kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Intravenöse Bolusinfusion von 13C2-Glycolat
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Bolusverabreichung von Kohlenstoff-13-Glykolat, einer natürlich vorkommenden Form von Glykolat, unter Verwendung eines IV-Katheters.
Andere Namen:
  • Einmalige intravenöse Dosis von 13C2-Glycolat
Experimental: Orale Einzeldosis von 13C2-Glycolat
Die Probanden werden insgesamt 5 Tage lang eine kontrollierte Diät zu sich nehmen. An den Tagen 3 und 4 sammeln die Probanden 24-Stunden-Urin. Am 5. Tag kommen sie nüchtern zu einem Besuch in die Clinical Research Unit (CRU), der von 7:00 bis 14:30 Uhr dauert. Um 8:30 Uhr werden die Probanden das Kohlenstoff-13-Glykolat, gelöst in 50 ml (etwa 1/4 Tasse) Wasser, einnehmen. Von 7:30 Uhr bis 14:30 Uhr findet die Urinsammlung stündlich statt. Um 8:30 Uhr werden alle 15 Minuten bis 9:30 Uhr, von 9:30 Uhr bis 10:30 Uhr halbstündlich und schließlich stündlich von 10:30 Uhr bis 2:00 Uhr intravenöse (IV) Blutproben entnommen: 30 Uhr . Die Probanden erhalten um 14:30 Uhr eine Mahlzeit und schließen damit den CRU-Besuch ab. Zu Hause sammeln die Probanden zeitlich festgelegten Urin bis zum nächsten Morgen, um ihn an die CRU zurückzugeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten, Fett, Kalzium, Oxalat, Vitamin C und Natrium kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Orale Bolusgabe von 13C2-Glycolat
Die Teilnehmer nehmen oral eine Einzeldosis Kohlenstoff-13-Glykolat ein, eine natürlich vorkommende Form von Glykolat.
Andere Namen:
  • Orale Einzeldosis von 13C2-Glycolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalat im Urin gemessen durch Ionenchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 5 der Ernährungskontrolle
Messung von Kohlenstoff-13-markiertem und unmarkiertem Oxalat im Urin nach Verabreichung von Kohlenstoff-13-Glykolat nach Äquilibrierung unter einer oxalatarmen Diät.
Tag 5 der Ernährungskontrolle
Plasmaglykolat gemessen durch Ionenchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 5 der Ernährungskontrolle
Messung von Kohlenstoff-13-markiertem und unmarkiertem Glykolat im Plasma nach Verabreichung von Kohlenstoff-13-Glykolat nach Äquilibrierung unter einer oxalatarmen Diät.
Tag 5 der Ernährungskontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Tag 5 der Ernährungskontrolle
Baseline-Bewertung von 24-Stunden-Urin-Kreatinin unter kontrollierter oxalatarmer Ernährung.
Tag 5 der Ernährungskontrolle
Glykolat im Urin gemessen durch Ionenchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 5 der Ernährungskontrolle
Messung von Kohlenstoff-13-markiertem und unmarkiertem Glykolat im Urin nach Verabreichung von Kohlenstoff-13-Glykolat nach Äquilibrierung unter einer oxalatarmen Diät.
Tag 5 der Ernährungskontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB160505004-GLI
  • UAB (Andere Kennung: UAB)
  • K01DK114332 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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