Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyremetabolisme av glykolat til oksalat

26. mai 2023 oppdatert av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil bestemme bidraget av glykolatmetabolisme til utskillelse av oksalat i urin hos friske forsøkspersoner, ved å bruke karbon 13 isotop glykolat sporingsteknikk og en lavoksalat kontrollert diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at glykolat, et mellomliggende molekyl i normal metabolisme, kan omdannes til oksalat. Opprinnelsen til urinoksalat er av interesse siden kalsiumoksalat er en hovedkomponent i nyrestein. Ved den sjeldne sykdommen primær hyperoksaluri resulterer overdreven produksjon av oksalat i kroppen i hyppige nyresteiner og kan forårsake tap av nyrefunksjon. Primær hyperoksaluri er forårsaket av mangler i ett av flere enzymer involvert i glykolatveien.

Denne studien vil søke å bestemme hvor mye oksalat som dannes fra glykolat hos normale forsøkspersoner. Etter å ha spist en kontrollert diett, vil forsøkspersonene enten innta eller ha en intravenøs infusjon av karbon-13-glykolat, en stabil isotop av glykolat som kan spores og som også vil merke nedstrøms metabolske produkter. Blod- og urinprøver vil bli vurdert for mengder av merket glykolat og merket oksalat for å gi et nøyaktig mål på hvor mye oksalat som lages fra normal nedbrytning av glykolat hos friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mentalt kompetente voksne, i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaet
  • 18-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 40
  • Ved god helse bedømt ut fra en sykehistorie, rapporterte medisiner og en fullstendig blodmetabolsk profil
  • Akseptable 24-timers urinsamlinger (utført to ganger for screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre-, tarm- eller endokrine sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjon, transport eller urinutskillelse av ioner
  • Unormal urinkjemi eller blodmetabolske profiler
  • Dårlige 24-timers urinsamlinger fullført under screening, bedømt etter 24-timers urinkreatinin-utskillelse (indikerende på ikke å samle opp all urin i løpet av 24-timersperioden)
  • Graviditet, intensjon om å bli gravid i nær fremtid, eller amming
  • 75 år gammel
  • BMI 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstant infusjon av 13C2-glykolat
Forsøkspersonene vil spise en kontrollert diett i totalt 5 dager. På dag 3 og 4 vil forsøkspersonene samle 24-timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøk som varer fra 7:00 til 17:30. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli plassert i en vene på baksiden av hånden kl. 7:30 for karbon 13-glykolat-infusjonen som vil skje med konstant hastighet i 10 timer, etter en primingsdose. Fra kl. 07.30 til 17.30 vil urinsamlinger finne sted hver time, og fra kl. 08.30 til 17.30 vil det skje IV-blodsamlinger hver halve time. Forsøkspersonene vil motta et måltid klokken 17.30, og dermed avsluttes CRU-besøket. Hjemme vil forsøkspersonene samle tidsbestemt urin til neste morgen for å bli returnert til CRU.
Kosttilskudd: Lavoksalatkontrollert diett
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i innholdet av protein, karbohydrater, fett, kalsium, oksalat, vitamin C og natrium. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Annen: Grunnet, kontinuerlig intravenøs infusjon av 13C2-glykolat
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs administrering av karbon-13-glykolat, en naturlig forekommende form for glykolat, i løpet av flere timer til steady-state oppnås, ved bruk av et IV-kateter.
Andre navn:
  • Konstant infusjon av 13C2-Glycolate
Eksperimentell: Enkel intravenøs dose 13C2-glykolat
Forsøkspersonene vil spise en kontrollert diett i totalt 5 dager. På dag 3 og 4 vil forsøkspersonene samle 24-timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøk som varer fra 7:00 til 14:30. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli plassert i en vene på baksiden av hånden kl. 8:30 for å gi en enkelt dose karbon-13-glykolat. Fra kl. 07.30 til 14.30 vil urinsamlinger skje hver time. Klokken 08.30 vil det bli tatt IV-blodprøver hvert kvarter frem til kl. 9.30, hver halvtime fra kl. 9.30 til 10.30, og til slutt hver time fra kl. 10.30 til 14.30. Forsøkspersonene vil motta et måltid kl. 14.30, og avslutter dermed CRU-besøket. Hjemme vil forsøkspersonene samle tidsbestemt urin til neste morgen for å bli returnert til CRU.
Kosttilskudd: Lavoksalatkontrollert diett
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i innholdet av protein, karbohydrater, fett, kalsium, oksalat, vitamin C og natrium. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Annen: Bolus intravenøs infusjon av 13C2-glykolat
Deltakerne vil motta en bolus intravenøs administrering av karbon-13-glykolat, en naturlig forekommende form for glykolat, ved bruk av et IV-kateter.
Andre navn:
  • Enkel intravenøs dose av 13C2-Glycolate
Eksperimentell: Enkel oral dose av 13C2-glykolat
Forsøkspersonene vil spise en kontrollert diett i totalt 5 dager. På dag 3 og 4 vil forsøkspersonene samle 24-timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøk som varer fra 7:00 til 14:30. Kl. 8.30 vil forsøkspersonene få i seg karbon-13-glykolat, oppløst i 50 ml (omtrent 1/4 kopp) vann. Fra kl. 07.30 til 14.30 vil urinsamlinger skje hver time. Kl. 08.30 vil det tas intravenøse (IV) blodprøver hvert 15. minutt frem til kl. 9.30, hver halvtime fra kl. 9.30 til 10.30, og til slutt hver time fra kl. 10.30 til kl. 30 pm. Forsøkspersonene vil motta et måltid kl. 14.30, og avslutter dermed CRU-besøket. Hjemme vil forsøkspersonene samle tidsbestemt urin til neste morgen for å bli returnert til CRU.
Kosttilskudd: Lavoksalatkontrollert diett
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i innholdet av protein, karbohydrater, fett, kalsium, oksalat, vitamin C og natrium. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Annen: Oral bolusadministrasjon av 13C2-glykolat
Deltakerne vil oralt innta en enkelt dose karbon-13 glykolat, en naturlig forekommende form for glykolat.
Andre navn:
  • Enkel oral dose av 13C2-glykolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinoksalat målt ved ionekromatografi kombinert med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 med kostholdskontroll
Måling av karbon-13-merket og umerket urinoksalat etter administrering av karbon-13-glykolat, etter ekvilibrering under en diett med lavt oksalat.
dag 5 med kostholdskontroll
Plasmaglykolat målt ved ionekromatografi kombinert med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 med kostholdskontroll
Måling av karbon 13-merket og umerket plasmaglykolat etter administrering av karbon 13-glykolat, etter ekvilibrering under en lavoksalatdiett.
dag 5 med kostholdskontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin i urinen
Tidsramme: dag 5 med kostholdskontroll
Baseline vurdering av 24-timers urinkreatinin under kontrollert lavoksalatdiett.
dag 5 med kostholdskontroll
Uringlykolat målt ved ionekromatografi kombinert med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 med kostholdskontroll
Måling av karbon 13-merket og umerket uringlykolat etter administrering av karbon 13-glykolat, etter ekvilibrering under en lavoksalatdiett.
dag 5 med kostholdskontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-160505004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lavoksalatkontrollert diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere