A glikolát oxalát vesében történő metabolizmusa
2023. május 26. frissítette: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány meghatározza a glikolát metabolizmus hozzájárulását a vizelet oxalát kiválasztásához egészséges alanyokban, szén-13 izotópos glikolát nyomkövető technikával és alacsony oxaláttartalmú étrenddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a glikolát, a normál anyagcsere közbenső molekula oxaláttá alakítható. A vizeletből származó oxalát eredete érdekes, mivel a kalcium-oxalát a vesekövek fő összetevője. A ritka betegségben, az elsődleges hiperoxaluriában a szervezet túlzott oxaláttermelése gyakori vesekőképződést okoz, és vesefunkció elvesztését okozhatja. Az elsődleges hiperoxaluriát a glikolát-útvonalban részt vevő számos enzim egyikének hiányossága okozza.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy mennyi oxalát képződik a glikolátból normál alanyokban. Ellenőrzött diéta fogyasztása után az alanyok szén-13-glikolátot, a glikolát stabil izotópját vesznek be, vagy intravénás infúziót kapnak, amely nyomon követhető, és amely szintén megjelöli a későbbi anyagcseretermékeket. A vér- és vizeletmintákban felmérik a jelölt glikolát és a jelölt oxalát mennyiségét, hogy pontosan meg lehessen mérni, mennyi oxalát keletkezik a normál glikolát lebontásból egészséges emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szellemileg kompetens felnőttek, akik képesek elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
- 18-75 éves korig
- Body Mass Index (BMI) 19 és 40 között
- A kórelőzmény, a bejelentett gyógyszerek és a teljes véranyagcsere-profil alapján jó egészségi állapotban van
- Elfogadható 24 órás vizeletgyűjtés (szűréshez kétszer)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen máj-, vese-, bél- vagy endokrin betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az ionok felszívódását, szállítását vagy vizeletürítését
- Rendellenes vizelet kémia vagy vér metabolikus profilja
- Gyenge 24 órás vizeletgyűjtés a szűrés során, a 24 órás vizelet kreatinin-kiválasztás alapján ítélve (ez azt jelzi, hogy a 24 órás periódus alatt nem gyűlt össze az összes vizelet)
- Terhesség, terhességi szándék a közeljövőben vagy szoptatás
- 75 éves
- BMI 40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13C2-glikolát állandó infúziója
Az alanyok összesen 5 napig kontrollált étrendet fogyasztanak.
A 3. és 4. napon az alanyok 24 órás vizeletet gyűjtenek.
Az 5. napon éhgyomorra érkeznek a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) egy 7:00 és 17:30 közötti látogatásra.
Egy intravénás (IV) katétert helyeznek a kéz hátsó vénájába reggel 7:30-kor a szén-13-glikolát infúzióhoz, amely állandó sebességgel történik 10 órán keresztül, az alapdózist követően.
Reggel 7:30-tól 17:30-ig óránként, 8:30 és 17:30 között pedig félóránként történik a vizeletvétel.
Az alanyok 17:30-kor kapnak étkezést, ezzel lezárva a CRU látogatását.
Otthon az alanyok másnap reggelig időzített vizeletet gyűjtenek, hogy visszajuttassanak a CRU-ba.
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek fehérje-, szénhidrát-, zsír-, kalcium-, oxalát-, C-vitamin- és nátriumtartalma szabályozott.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
A résztvevők folyamatos intravénás beadást kapnak szén-13-glikolátból, amely a glikolát természetben előforduló formája, több órán keresztül, amíg el nem érik az egyensúlyi állapotot, intravénás katéter segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri intravénás adag 13C2-glikolát
Az alanyok összesen 5 napig kontrollált étrendet fogyasztanak.
A 3. és 4. napon az alanyok 24 órás vizeletet gyűjtenek.
Az 5. napon éhgyomorra érkeznek a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) egy 7:00 és 14:30 közötti látogatásra.
Egy intravénás (IV) katétert helyeznek a kéz hátsó vénájába reggel 8:30-kor, hogy egyszeri adag szén-13-glikolátot adjon be.
Reggel 7:30 és 14:30 között a vizeletgyűjtés óránként történik.
Reggel 8:30-kor 9:30-ig tizenöt percenként, 9:30-tól 10:30-ig félóránként, majd végül 10:30-tól 14:30-ig óránként vesznek vérmintát.
Az alanyok 14:30-kor kapnak étkezést, ezzel lezárva a CRU látogatását.
Otthon az alanyok másnap reggelig időzített vizeletet gyűjtenek, hogy visszajuttassanak a CRU-ba.
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek fehérje-, szénhidrát-, zsír-, kalcium-, oxalát-, C-vitamin- és nátriumtartalma szabályozott.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
A résztvevők intravénás bolusban kapnak szén-13-glikolátot, amely a glikolát egy természetben előforduló formája, intravénás katéter segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri orális adag 13C2-glikolát
Az alanyok összesen 5 napig kontrollált étrendet fogyasztanak.
A 3. és 4. napon az alanyok 24 órás vizeletet gyűjtenek.
Az 5. napon éhgyomorra érkeznek a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) egy 7:00 és 14:30 közötti látogatásra.
Reggel 8:30-kor az alanyok lenyelik a szén-13-glikolátot 50 ml (körülbelül 1/4 csésze) vízben feloldva.
Reggel 7:30 és 14:30 között a vizeletgyűjtés óránként történik.
Reggel 8:30-kor az intravénás (IV) vérmintavétel tizenöt percenként reggel 9:30-ig, félóránként 9:30-tól 10:30-ig, majd végül 10:30-tól 2-ig óránként történik: 30 óra.
Az alanyok 14:30-kor kapnak étkezést, ezzel lezárva a CRU látogatását.
Otthon az alanyok másnap reggelig időzített vizeletet gyűjtenek, hogy visszajuttassanak a CRU-ba.
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek fehérje-, szénhidrát-, zsír-, kalcium-, oxalát-, C-vitamin- és nátriumtartalma szabályozott.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
A résztvevők szájon át egyetlen adag szén-13-glikolátot, a glikolát természetben előforduló formáját veszik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet oxalátja tömegspektrometriával párosított ionkromatográfiával mérve
Időkeret: az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
A szén-13-mal jelölt és jelöletlen vizelet-oxalát mérése szén-13-glikolát beadását követően, alacsony oxaláttartalmú étrend melletti kiegyensúlyozás után.
|
az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
|
Ionkromatográfiával mért plazma glikolát tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
A szén-13-mal jelölt és jelöletlen plazma-glikolát mérése szén-13-glikolát beadását követően, alacsony oxaláttartalmú étrend melletti kiegyensúlyozás után.
|
az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet kreatinin
Időkeret: az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
A 24 órás vizelet kreatinin kiindulási értékelése szabályozott, alacsony oxaláttartalmú étrend mellett.
|
az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
|
Ionkromatográfiával mért vizelet-glikolát tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
A szén-13-mal jelölt és jelöletlen vizelet-glikolát mérése szén-13-glikolát beadását követően, alacsony oxaláttartalmú étrend melletti kiegyensúlyozás után.
|
az étrend-ellenőrzés 5. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-160505004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság