Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal metabolism av glykolat till oxalat

25 augusti 2026 uppdaterad av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att bestämma bidraget från glykolatmetabolism till urinoxalatutsöndring hos friska försökspersoner, med hjälp av kol 13 isotopglykolatspårteknik och en låg-oxalatkontrollerad diet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att glykolat, en mellanliggande molekyl i normal metabolism, kan omvandlas till oxalat. Ursprunget till urinoxalat är av intresse eftersom kalciumoxalat är en huvudkomponent i njursten. Vid den sällsynta sjukdomen primär hyperoxaluri leder överdriven produktion av oxalat i kroppen till frekventa njursten och kan orsaka förlust av njurfunktionen. Primär hyperoxaluri orsakas av brister i ett av flera enzymer som är involverade i glykolatvägen.

Denna studie kommer att försöka fastställa hur mycket oxalat som bildas från glykolat hos normala försökspersoner. Efter att ha konsumerat en kontrollerad diet kommer försökspersonerna antingen att inta eller få en intravenös infusion av kol 13-glykolat, en stabil isotop av glykolat som kan spåras och som också kommer att märka nedströms metaboliska produkter. Blod- och urinprover kommer att bedömas för deras mängder av märkt glykolat och märkt oxalat för att ge ett exakt mått på hur mycket oxalat som tillverkas av normal glykolatnedbrytning hos friska människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetenta vuxna som kan läsa och förstå samtyckesformuläret
  • 18-75 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 40
  • Vid god hälsa bedömt utifrån en medicinsk historia, rapporterade mediciner och en fullständig blodmetabolisk profil
  • Acceptabla 24-timmars urininsamlingar (utförs två gånger för screening)

Exklusions kriterier:

  • Historik med någon lever-, njur-, tarm- eller endokrin sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner
  • Onormal urinkemi eller blodmetaboliska profiler
  • Dåliga 24-timmarsurinsamlingar slutförda under screening, bedömda av 24-timmars urinkreatininutsöndring (indikerande att inte samla upp all urin under 24-timmarsperioden)
  • Graviditet, avsikt att bli gravid inom en snar framtid eller amning
  • 75 år gammal
  • BMI 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstant infusion av 13C2-glykolat
Försökspersoner kommer att konsumera en kontrollerad diet i totalt 5 dagar. På dag 3 och 4 kommer försökspersonerna att samla in 24-timmarsurin. På dag 5 kommer de till Clinical Research Unit (CRU) i fastande tillstånd för ett besök som varar från 7:00 till 17:30. En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i en ven på baksidan av handen kl. 7:30 för infusionen av kol 13-glykolat som kommer att ske med konstant hastighet under 10 timmar, efter en primingdos. Från 7:30 till 17:30 kommer urininsamlingar att ske varje timme, och från 8:30 till 17:30 sker intravenös bloduppsamling varje halvtimme. Försökspersonerna kommer att få en måltid klockan 17:30, vilket avslutar CRU-besöket. Hemma kommer försökspersonerna att samla in tidsbestämd urin till nästa morgon för att återföras till CRU.
Kosttillskott: Lågoxalatkontrollerad diet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess innehåll av protein, kolhydrater, fett, kalcium, oxalat, vitamin C och natrium. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Övrig: Grundad, kontinuerlig intravenös infusion av 13C2-glykolat
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös administrering av kol-13-glykolat, en naturligt förekommande form av glykolat, under loppet av flera timmar tills steady-state uppnås, med hjälp av en IV-kateter.
Andra namn:
  • Konstant infusion av 13C2-glykolat
Experimentell: Enkel intravenös dos av 13C2-glykolat
Försökspersoner kommer att konsumera en kontrollerad diet i totalt 5 dagar. På dag 3 och 4 kommer försökspersonerna att samla in 24-timmarsurin. På dag 5 kommer de till Clinical Research Unit (CRU) i fastande tillstånd för ett besök som varar från 7:00 till 14:30. En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i en ven på baksidan av handen kl. 8:30 för att en engångsdos av kol-13-glykolat ska administreras. Från 7:30 till 14:30 kommer urininsamlingar att ske varje timme. Klockan 8:30 tas IV-blodprov var femtonde minut fram till 9:30, varje halvtimme från 9:30 till 10:30 och sedan varje timme från 10:30 till 14:30. Försökspersonerna kommer att få en måltid klockan 14:30, vilket avslutar CRU-besöket. Hemma kommer försökspersonerna att samla in tidsbestämd urin till nästa morgon för att återföras till CRU.
Kosttillskott: Lågoxalatkontrollerad diet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess innehåll av protein, kolhydrater, fett, kalcium, oxalat, vitamin C och natrium. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Övrig: Bolus intravenös infusion av 13C2-glykolat
Deltagarna kommer att få en intravenös bolusadministrering av kol-13-glykolat, en naturligt förekommande form av glykolat, med hjälp av en IV-kateter.
Andra namn:
  • Enkel intravenös dos av 13C2-glykolat
Experimentell: Oral engångsdos av 13C2-glykolat
Försökspersoner kommer att konsumera en kontrollerad diet i totalt 5 dagar. På dag 3 och 4 kommer försökspersonerna att samla in 24-timmarsurin. På dag 5 kommer de till Clinical Research Unit (CRU) i fastande tillstånd för ett besök som varar från 7:00 till 14:30. Klockan 8:30 kommer försökspersonerna att få i sig kol-13-glykolat, upplöst i 50 ml (cirka 1/4 kopp) vatten. Från 7:30 till 14:30 kommer urininsamlingar att ske varje timme. Klockan 8:30 kommer intravenösa (IV) blodprover att tas var femtonde minut fram till 9:30, varje halvtimme från 9:30 till 10:30 och sedan varje timme från 10:30 till 2: 30 pm. Försökspersonerna kommer att få en måltid klockan 14:30, vilket avslutar CRU-besöket. Hemma kommer försökspersonerna att samla in tidsbestämd urin till nästa morgon för att återföras till CRU.
Kosttillskott: Lågoxalatkontrollerad diet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess innehåll av protein, kolhydrater, fett, kalcium, oxalat, vitamin C och natrium. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Övrig: Oral bolusadministrering av 13C2-glykolat
Deltagarna kommer oralt att inta en enda dos av kol-13-glykolat, en naturligt förekommande form av glykolat.
Andra namn:
  • Engångsdos av 13C2-glykolat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinoxalat mätt med jonkromatografi kopplat med masspektrometri
Tidsram: dag 5 av kostkontroll
Mätning av kol 13-märkt och omärkt urinoxalat efter administrering av kol 13-glykolat, efter jämvikt under en diet med låg oxalathalt.
dag 5 av kostkontroll
Plasmaglykolat mätt med jonkromatografi kopplat med masspektrometri
Tidsram: dag 5 av kostkontroll
Mätning av kol 13-märkt och omärkt plasmaglykolat efter administrering av kol 13-glykolat, efter jämvikt under en diet med låg oxalathalt.
dag 5 av kostkontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin i urinen
Tidsram: dag 5 av kostkontroll
Baslinjebedömning av 24-timmars urinkreatinin under kontrollerad diet med låg oxalathalt.
dag 5 av kostkontroll
Uringlykolat mätt med jonkromatografi kopplat med masspektrometri
Tidsram: dag 5 av kostkontroll
Mätning av kol 13-märkt och omärkt uringlykolat efter administrering av kol 13-glykolat, efter jämvikt under en diet med låg oxalathalt.
dag 5 av kostkontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB160505004-GLI
  • UAB (Annan identifierare: UAB)
  • K01DK114332 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera