Niermetabolisme van glycolaat tot oxalaat
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal de bijdrage van het glycolaatmetabolisme aan de uitscheiding van oxalaat in de urine bij gezonde proefpersonen bepalen, met behulp van koolstof-13-isotoopglycolaat-tracertechniek en een laag-oxalaatgecontroleerd dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat glycolaat, een intermediair molecuul in het normale metabolisme, kan worden omgezet in oxalaat. De oorsprong van urinair oxalaat is van belang omdat calciumoxalaat een hoofdbestanddeel is van nierstenen. Bij de zeldzame ziekte primaire hyperoxalurie resulteert overmatige productie van oxalaat door het lichaam in frequente nierstenen en kan dit verlies van nierfunctie veroorzaken. Primaire hyperoxalurie wordt veroorzaakt door tekortkomingen in een van de verschillende enzymen die betrokken zijn bij de glycolaatroute.
Deze studie zal proberen te bepalen hoeveel oxalaat wordt gevormd uit glycolaat bij normale proefpersonen. Na het nuttigen van een gecontroleerd dieet, zullen proefpersonen koolstof-13-glycolaat innemen of een intraveneuze infusie krijgen, een stabiele isotoop van glycolaat die kan worden gevolgd en die ook stroomafwaartse metabole producten labelt. Bloed- en urinemonsters zullen worden beoordeeld op hun hoeveelheden gelabeld glycolaat en gelabeld oxalaat om een nauwkeurige meting te geven van hoeveel oxalaat wordt gemaakt van normale glycolaatafbraak bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geestelijk competente volwassenen, in staat om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen
- 18-75 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 40
- In goede gezondheid, beoordeeld op basis van een medische geschiedenis, gerapporteerde medicijnen en een volledig bloedmetabolisch profiel
- Aanvaardbare 24-uurs urinecollecties (tweemaal uitgevoerd voor screening)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een lever-, nier-, darm- of endocriene ziekte of een andere aandoening die de absorptie, het transport of de uitscheiding van ionen in de urine kan beïnvloeden
- Abnormale urinechemie of bloedmetabolische profielen
- Slechte 24-uurs urinecollecties voltooid tijdens screening, beoordeeld aan de hand van 24-uurs creatinine-excretie in de urine (indicatief voor het niet verzamelen van alle urine in de periode van 24 uur)
- Zwangerschap, intentie om in de nabije toekomst zwanger te worden of borstvoeding
- 75 jaar oud
- BMI 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constante infusie van 13C2-glycolaat
De proefpersonen zullen in totaal 5 dagen een gecontroleerd dieet volgen.
Op dag 3 en 4 verzamelen de proefpersonen 24-uurs urine.
Op dag 5 komen ze nuchter naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een bezoek van 07.00 uur tot 17.30 uur.
Een intraveneuze (IV) katheter wordt om 7.30 uur in een ader op de handrug geplaatst voor de infusie van koolstof-13-glycolaat, die gedurende 10 uur met een constante snelheid zal plaatsvinden, na een voorbereidende dosis.
Van 07.30 uur tot 17.30 uur wordt er elk uur urine verzameld en van 8.30 uur tot 17.30 uur wordt elk half uur IV-bloed afgenomen.
Om 17.30 uur krijgen de proefpersonen een maaltijd, waarmee het CRU-bezoek wordt afgesloten.
Thuis verzamelen proefpersonen getimede urine tot de volgende ochtend om terug te keren naar de CRU.
|
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de inhoud van eiwitten, koolhydraten, vet, calcium, oxalaat, vitamine C en natrium.
Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze toediening van koolstof-13-glycolaat, een natuurlijk voorkomende vorm van glycolaat, in de loop van enkele uren totdat steady-state is bereikt, met behulp van een IV-katheter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige intraveneuze dosis 13C2-glycolaat
De proefpersonen zullen in totaal 5 dagen een gecontroleerd dieet volgen.
Op dag 3 en 4 verzamelen de proefpersonen 24-uurs urine.
Op dag 5 komen ze nuchter naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een bezoek van 07.00 uur tot 14.30 uur.
Een intraveneuze (IV) katheter wordt om 8.30 uur in een ader op de handrug geplaatst om een enkele dosis koolstof-13-glycolaat toe te dienen.
Van 07.30 uur tot 14.30 uur wordt er elk uur urine verzameld.
Om 8.30 uur wordt om het kwartier tot 9.30 uur intraveneus bloed afgenomen, van 9.30 uur tot 10.30 uur elk half uur en tenslotte elk uur van 10.30 uur tot 14.30 uur.
De proefpersonen krijgen om 14.30 uur een maaltijd, waarmee het CRU-bezoek wordt afgesloten.
Thuis verzamelen proefpersonen getimede urine tot de volgende ochtend om terug te keren naar de CRU.
|
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de inhoud van eiwitten, koolhydraten, vet, calcium, oxalaat, vitamine C en natrium.
Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Deelnemers krijgen een intraveneuze bolustoediening van koolstof-13-glycolaat, een natuurlijk voorkomende vorm van glycolaat, met behulp van een IV-katheter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele orale dosis 13C2-glycolaat
De proefpersonen zullen in totaal 5 dagen een gecontroleerd dieet volgen.
Op dag 3 en 4 verzamelen de proefpersonen 24-uurs urine.
Op dag 5 komen ze nuchter naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een bezoek van 07.00 uur tot 14.30 uur.
Om 8.30 uur nemen proefpersonen het koolstof-13-glycolaat in, opgelost in 50 ml (ongeveer 1/4 kop) water.
Van 07.30 uur tot 14.30 uur wordt er elk uur urine verzameld.
Om 8.30 uur worden om de vijftien minuten intraveneuze (IV) bloedmonsters genomen tot 9.30 uur, elk half uur van 9.30 uur tot 10.30 uur en vervolgens elk uur van 10.30 uur tot 2: 30 uur.
De proefpersonen krijgen om 14.30 uur een maaltijd, waarmee het CRU-bezoek wordt afgesloten.
Thuis verzamelen proefpersonen getimede urine tot de volgende ochtend om terug te keren naar de CRU.
|
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de inhoud van eiwitten, koolhydraten, vet, calcium, oxalaat, vitamine C en natrium.
Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Deelnemers zullen oraal een enkele dosis koolstof-13-glycolaat innemen, een natuurlijk voorkomende vorm van glycolaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair oxalaat gemeten door ionenchromatografie in combinatie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: dag 5 van dieetcontrole
|
Meting van koolstof-13-gelabeld en ongelabeld urinair oxalaat na toediening van koolstof-13-glycolaat, na equilibratie onder een oxalaatarm dieet.
|
dag 5 van dieetcontrole
|
|
Plasmaglycolaat gemeten met ionenchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
Tijdsspanne: dag 5 van dieetcontrole
|
Meting van koolstof-13-gelabeld en niet-gelabeld plasmaglycolaat na toediening van koolstof-13-glycolaat, na equilibratie onder een oxalaatarm dieet.
|
dag 5 van dieetcontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire creatinine
Tijdsspanne: dag 5 van dieetcontrole
|
Baseline-evaluatie van 24-uurs creatinine in de urine onder een gecontroleerd dieet met een laag oxalaatgehalte.
|
dag 5 van dieetcontrole
|
|
Urineglycolaat gemeten met ionenchromatografie in combinatie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: dag 5 van dieetcontrole
|
Meting van koolstof-13-gelabeld en niet-gelabeld urinair glycolaat na toediening van koolstof-13-glycolaat, na equilibratie met een oxalaatarm dieet.
|
dag 5 van dieetcontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Urolithiase
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Glycolzuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB160505004-GLI
- UAB (Andere identificatie: UAB)
- K01DK114332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .