Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální metabolismus glykolátu na oxalát

27. května 2026 aktualizováno: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Tato studie určí příspěvek metabolismu glykolátu k vylučování oxalátu močí u zdravých jedinců pomocí techniky stopování izotopu glykolátu uhlíku 13 a kontrolované diety s nízkým obsahem oxalátů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že glykolát, intermediární molekula v normálním metabolismu, může být přeměněn na oxalát. Původ oxalátu v moči je zajímavý, protože šťavelan vápenatý je hlavní složkou ledvinových kamenů. U vzácného onemocnění primární hyperoxalurie má nadměrná produkce oxalátu v těle za následek časté ledvinové kameny a může způsobit ztrátu funkce ledvin. Primární hyperoxalurie je způsobena nedostatkem jednoho z několika enzymů zapojených do glykolátové dráhy.

Tato studie se bude snažit určit, kolik oxalátu se tvoří z glykolátu u normálních subjektů. Po konzumaci kontrolované stravy subjekty buď požijí nebo dostanou intravenózní infuzi glykolátu uhlíku 13, stabilního izotopu glykolátu, který lze sledovat a také označí produkty následného metabolismu. Vzorky krve a moči budou hodnoceny na jejich množství značeného glykolátu a značeného oxalátu, aby se poskytlo přesné měření toho, kolik oxalátu je vyrobeno z normálního rozkladu glykolátu u zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duševně způsobilí dospělí, schopní přečíst a porozumět formuláři souhlasu
  • 18-75 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 40
  • V dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno z anamnézy, hlášených léků a kompletního krevního metabolického profilu
  • Přijatelné 24hodinové sběry moči (provádí se dvakrát pro screening)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění jater, ledvin, střev nebo endokrinního systému nebo jiného stavu, který může ovlivnit absorpci, transport nebo vylučování iontů močí
  • Abnormální chemické složení moči nebo metabolické profily krve
  • Špatné 24hodinové shromažďování moči dokončené během screeningu, posuzováno podle 24hodinového vylučování kreatininu močí (indikuje, že během 24hodinového období nebyla odebrána všechna moč)
  • Těhotenství, úmysl otěhotnět v blízké budoucnosti nebo laktace
  • Ve věku 75 let
  • BMI 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstantní infuze 13C2-glykolátu
Subjekty budou konzumovat řízenou stravu po dobu celkem 5 dnů. Ve dnech 3 a 4 budou subjekty shromažďovat 24hodinovou moč. Pátý den přijdou na lačno do oddělení klinického výzkumu (CRU) na návštěvu trvající od 7:00 do 17:30. Intravenózní (IV) katétr bude umístěn do žíly na hřbetu ruky v 7:30 pro infuzi glykolátu uhlíku 13, která bude probíhat konstantní rychlostí po dobu 10 hodin po úvodní dávce. Od 7:30 do 17:30 budou sběry moči probíhat každou hodinu a od 8:30 do 17:30 budou probíhat IV odběry krve každou půl hodinu. Subjekty obdrží jídlo v 17:30, čímž je návštěva CRU uzavřena. Doma budou subjekty shromažďovat časovanou moč do příštího rána, aby se vrátily do CRU.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátů
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným obsahem bílkovin, sacharidů, tuků, vápníku, šťavelanu, vitamínu C a sodíku. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Jiný: Primárně připravená kontinuální intravenózní infuze 13C2-glykolátu
Účastníci dostanou kontinuální intravenózní podávání glykolátu uhlíku-13, přirozeně se vyskytující formy glykolátu, v průběhu několika hodin, dokud není dosaženo ustáleného stavu, pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • Konstantní infuze 13C2-glykolátu
Experimentální: Jedna intravenózní dávka 13C2-glykolátu
Subjekty budou konzumovat řízenou stravu po dobu celkem 5 dnů. Ve dnech 3 a 4 budou subjekty shromažďovat 24hodinovou moč. Pátý den přijdou na lačno do oddělení klinického výzkumu (CRU) na návštěvu trvající od 7:00 do 14:30. Intravenózní (IV) katétr bude umístěn do žíly na hřbetu ruky v 8:30 pro podání jedné dávky glykolátu uhlíku-13. Od 7:30 do 14:30 bude sběr moči probíhat každou hodinu. V 8:30 se budou odebírat IV vzorky krve každých 15 minut do 9:30, každou půl hodinu od 9:30 do 10:30 a nakonec každou hodinu od 10:30 do 14:30 . Subjekty obdrží jídlo ve 14:30, čímž je návštěva CRU uzavřena. Doma budou subjekty shromažďovat časovanou moč do příštího rána, aby se vrátily do CRU.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátů
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným obsahem bílkovin, sacharidů, tuků, vápníku, šťavelanu, vitamínu C a sodíku. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Jiný: Bolusová intravenózní infuze 13C2-glykolátu
Účastníci obdrží bolusovou intravenózní aplikaci glykolátu uhlíku-13, přirozeně se vyskytující formy glykolátu, pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • Jednorázová intravenózní dávka 13C2-glykolátu
Experimentální: Jedna perorální dávka 13C2-glykolátu
Subjekty budou konzumovat řízenou stravu po dobu celkem 5 dnů. Ve dnech 3 a 4 budou subjekty shromažďovat 24hodinovou moč. Pátý den přijdou na lačno do oddělení klinického výzkumu (CRU) na návštěvu trvající od 7:00 do 14:30. V 8:30 ráno subjekty spolknou glykolát uhlíku-13 rozpuštěný v 50 ml (asi 1/4 šálku) vody. Od 7:30 do 14:30 bude sběr moči probíhat každou hodinu. V 8:30 budou odebírány intravenózní (IV) vzorky krve každých 15 minut do 9:30, každou půl hodinu od 9:30 do 10:30 a nakonec každou hodinu od 10:30 do 2:30: 30 hodin . Subjekty obdrží jídlo ve 14:30, čímž je návštěva CRU uzavřena. Doma budou subjekty shromažďovat časovanou moč do příštího rána, aby se vrátily do CRU.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátů
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným obsahem bílkovin, sacharidů, tuků, vápníku, šťavelanu, vitamínu C a sodíku. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Jiný: Perorální bolusové podání 13C2-glykolátu
Účastníci orálně požijí jednu dávku glykolátu uhlíku-13, což je přirozeně se vyskytující forma glykolátu.
Ostatní jména:
  • Jedna perorální dávka 13C2-glykolátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxalát v moči měřený iontovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 5. den dietní kontroly
Měření oxalátu v moči značeného a neznačeného uhlíkem 13 po podání glykolátu uhlíku 13 po ekvilibraci dietou s nízkým obsahem oxalátu.
5. den dietní kontroly
Plazmový glykolát měřený iontovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 5. den dietní kontroly
Měření plazmatického glykolátu značeného uhlíkem 13 a neznačeného po podání glykolátu uhlíku 13 po ekvilibraci dietou s nízkým obsahem oxalátu.
5. den dietní kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin v moči
Časové okno: 5. den dietní kontroly
Základní hodnocení 24hodinového kreatininu v moči při kontrolované dietě s nízkým obsahem oxalátů.
5. den dietní kontroly
Močový glykolát měřený iontovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 5. den dietní kontroly
Měření glykolátu v moči značeného a neznačeného uhlíkem 13 po podání glykolátu uhlíku 13 po ekvilibraci dietou s nízkým obsahem oxalátu.
5. den dietní kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB160505004-GLI
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)
  • K01DK114332 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit