Metabolismo renal de glicolato a oxalato
26 de mayo de 2023 actualizado por: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Este estudio determinará la contribución del metabolismo del glicolato a la excreción urinaria de oxalato en sujetos sanos, utilizando la técnica del trazador de glicolato de isótopo de carbono 13 y una dieta controlada baja en oxalato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que el glicolato, una molécula intermediaria en el metabolismo normal, puede convertirse en oxalato. El origen del oxalato urinario es de interés ya que el oxalato de calcio es un componente principal de los cálculos renales. En la rara enfermedad, la hiperoxaluria primaria, la producción excesiva de oxalato por parte del cuerpo da como resultado cálculos renales frecuentes y puede provocar la pérdida de la función renal. La hiperoxaluria primaria es causada por deficiencias en una de varias enzimas involucradas en la vía del glicolato.
Este estudio buscará determinar cuánto oxalato se forma a partir del glicolato en sujetos normales. Después de consumir una dieta controlada, los sujetos ingerirán o recibirán una infusión intravenosa de glicolato de carbono 13, un isótopo estable de glicolato que se puede rastrear y también etiquetará productos metabólicos posteriores. Las muestras de sangre y orina se evaluarán en cuanto a sus cantidades de glicolato marcado y oxalato marcado para proporcionar una medida precisa de la cantidad de oxalato que se produce a partir de la descomposición normal del glicolato en sujetos humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 205-975-6932
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 205-975-6932
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mentalmente competentes, capaces de leer y comprender el formulario de consentimiento
- 18-75 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 40
- Gozar de buena salud a juzgar por un historial médico, medicamentos informados y un perfil metabólico sanguíneo completo
- Recolecciones aceptables de orina de 24 horas (realizadas dos veces para detección)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hepática, renal, intestinal o endocrina o cualquier otra afección que pueda influir en la absorción, el transporte o la excreción urinaria de iones
- Química urinaria anormal o perfiles metabólicos sanguíneos
- Pobres recolecciones de orina de 24 horas completadas durante la selección, a juzgar por la excreción de creatinina en orina de 24 horas (indicativo de no recolectar toda la orina en el período de 24 horas)
- Embarazo, intención de quedar embarazada en un futuro próximo o lactancia
- 75 años
- IMC 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión constante de 13C2-Glicolato
Los sujetos consumirán una dieta controlada durante 5 días en total.
Los días 3 y 4, los sujetos recolectarán orina de 24 horas.
El día 5 acudirá a la Unidad de Investigación Clínica (UCR) en ayunas para una visita con una duración de 7:00 a 17:30 horas.
Se colocará un catéter intravenoso (IV) en una vena en el dorso de la mano a las 7:30 a. m. para la infusión de glicolato de carbono 13, que se realizará a un ritmo constante durante 10 horas, luego de una dosis de cebado.
De 7:30 a. m. a 5:30 p. m., las recolecciones de orina se realizarán cada hora, y de 8:30 a. m. a 5:30 p. m., se realizarán recolecciones de sangre intravenosa cada media hora.
Los sujetos recibirán una comida a las 5:30 pm, concluyendo así la visita a la CRU.
En casa, los sujetos recolectarán orina cronometrada hasta la mañana siguiente para devolverla a la CRU.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido de proteínas, carbohidratos, grasas, calcio, oxalato, vitamina C y sodio.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes recibirán una administración intravenosa continua de glicolato de carbono-13, una forma natural de glicolato, en el transcurso de varias horas hasta que se alcance el estado estacionario, mediante un catéter intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis intravenosa única de 13C2-Glicolato
Los sujetos consumirán una dieta controlada durante 5 días en total.
Los días 3 y 4, los sujetos recolectarán orina de 24 horas.
El día 5 acudirá a la Unidad de Investigación Clínica (UCI) en ayunas para una visita con una duración de 7:00 a 14:30 horas.
Se colocará un catéter intravenoso (IV) en una vena en el dorso de la mano a las 8:30 am para administrar una dosis única de glicolato de carbono-13.
De 7:30 am a 2:30 pm, las recolecciones de orina se realizarán cada hora.
A las 8:30 a. m., se tomarán muestras de sangre intravenosa cada quince minutos hasta las 9:30 a. m., cada media hora de 9:30 a. m. a 10:30 a. m. y finalmente cada hora de 10:30 a. m. a 2:30 p. m.
Los sujetos recibirán una comida a las 14:30 horas, concluyendo así la visita a la CRU.
En casa, los sujetos recolectarán orina cronometrada hasta la mañana siguiente para devolverla a la CRU.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido de proteínas, carbohidratos, grasas, calcio, oxalato, vitamina C y sodio.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes recibirán una administración intravenosa en bolo de glicolato de carbono-13, una forma natural de glicolato, mediante un catéter intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis oral única de 13C2-Glicolato
Los sujetos consumirán una dieta controlada durante 5 días en total.
Los días 3 y 4, los sujetos recolectarán orina de 24 horas.
El día 5 acudirá a la Unidad de Investigación Clínica (UCI) en ayunas para una visita con una duración de 7:00 a 14:30 horas.
A las 8:30 am, los sujetos ingerirán el glicolato de carbono 13, disuelto en 50 ml (alrededor de 1/4 de taza) de agua.
De 7:30 am a 2:30 pm, las recolecciones de orina se realizarán cada hora.
A las 8:30 am, se tomarán muestras de sangre intravenosa (IV) cada quince minutos hasta las 9:30 am, cada media hora de 9:30 am a 10:30 am y finalmente cada hora de 10:30 am a 2: 30 p. m.
Los sujetos recibirán una comida a las 14:30 horas, concluyendo así la visita a la CRU.
En casa, los sujetos recolectarán orina cronometrada hasta la mañana siguiente para devolverla a la CRU.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido de proteínas, carbohidratos, grasas, calcio, oxalato, vitamina C y sodio.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes ingerirán por vía oral una dosis única de glicolato de carbono-13, una forma de glicolato natural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxalato urinario medido por cromatografía iónica junto con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: día 5 de control dietético
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Medición de oxalato urinario marcado y no marcado con carbono 13 después de la administración de glicolato de carbono 13, después del equilibrio con una dieta baja en oxalato.
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día 5 de control dietético
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Glicolato de plasma medido por cromatografía iónica junto con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: día 5 de control dietético
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Medición de glicolato plasmático marcado y no marcado con carbono 13 después de la administración de glicolato de carbono 13, después del equilibrio con una dieta baja en oxalato.
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día 5 de control dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: día 5 de control dietético
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Evaluación inicial de la creatinina urinaria de 24 horas bajo una dieta controlada baja en oxalato.
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día 5 de control dietético
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Glicolato urinario medido por cromatografía iónica junto con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: día 5 de control dietético
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Medición de glicolato urinario marcado y no marcado con carbono 13 después de la administración de glicolato de carbono 13, después del equilibrio con una dieta baja en oxalato.
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día 5 de control dietético
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-160505004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .