Metabolismo Renal do Glicolato em Oxalato
27 de maio de 2026 atualizado por: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Este estudo determinará a contribuição do metabolismo do glicolato para a excreção urinária de oxalato em indivíduos saudáveis, usando a técnica do marcador de isótopo glicolato de carbono 13 e uma dieta controlada com baixo teor de oxalato.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que o glicolato, molécula intermediária no metabolismo normal, pode ser convertido em oxalato. A origem do oxalato urinário é interessante, pois o oxalato de cálcio é o principal componente dos cálculos renais. Na doença rara hiperoxalúria primária, a produção excessiva de oxalato pelo corpo resulta em cálculos renais frequentes e pode causar perda da função renal. A hiperoxalúria primária é causada por deficiências em uma das várias enzimas envolvidas na via do glicolato.
Este estudo procurará determinar quanto oxalato é formado a partir do glicolato em indivíduos normais. Depois de consumir uma dieta controlada, os indivíduos irão ingerir ou receber uma infusão intravenosa de glicolato de carbono 13, um isótopo estável de glicolato que pode ser rastreado e também rotulará produtos metabólicos a jusante. Amostras de sangue e urina serão avaliadas quanto às suas quantidades de glicolato marcado e oxalato marcado para fornecer uma medida precisa de quanto oxalato é produzido a partir da degradação normal do glicolato em seres humanos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mentalmente competentes, capazes de ler e compreender o formulário de consentimento
- 18-75 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 40
- Em boas condições de saúde, a julgar por um histórico médico, medicamentos relatados e um perfil metabólico completo do sangue
- Coletas de urina de 24 horas aceitáveis (realizadas duas vezes para triagem)
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença hepática, renal, intestinal ou endócrina ou qualquer outra condição que possa influenciar a absorção, transporte ou excreção urinária de íons
- Químicas anormais da urina ou perfis metabólicos do sangue
- Coletas de urina de 24 horas ruins concluídas durante a triagem, avaliadas pela excreção de creatinina na urina de 24 horas (indicativo de não coletar toda a urina no período de 24 horas)
- Gravidez, intenção de engravidar em um futuro próximo ou lactação
- 75 anos
- IMC 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão Constante de 13C2-Glicolato
Os indivíduos consumirão uma dieta controlada por 5 dias no total.
Nos dias 3 e 4, os indivíduos coletarão urinas de 24 horas.
No dia 5, eles virão à Unidade de Pesquisa Clínica (UCP) em jejum para uma visita das 7h às 17h30.
Um cateter intravenoso (IV) será colocado em uma veia no dorso da mão às 7h30 para a infusão de glicolato de carbono 13, que ocorrerá a uma taxa constante por 10 horas, após uma dose inicial.
Das 7h30 às 17h30, as coletas de urina ocorrerão de hora em hora, e das 8h30 às 17h30, as coletas de sangue IV serão realizadas a cada meia hora.
Os sujeitos receberão uma refeição às 17h30, concluindo assim a visita da CRU.
Em casa, os sujeitos coletarão urina cronometrada até a manhã seguinte para retornar à UCP.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo de proteínas, carboidratos, gorduras, cálcio, oxalato, vitamina C e sódio.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes receberão uma administração intravenosa contínua de glicolato de carbono-13, uma forma natural de glicolato, ao longo de várias horas até que o estado estacionário seja alcançado, usando um cateter IV.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Intravenosa Única de 13C2-Glicolato
Os indivíduos consumirão uma dieta controlada por 5 dias no total.
Nos dias 3 e 4, os indivíduos coletarão urinas de 24 horas.
No dia 5, eles virão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) em jejum para uma visita com duração das 7h às 14h30.
Um cateter intravenoso (IV) será colocado em uma veia no dorso da mão às 8h30 para administração de uma dose única de glicolato de carbono-13.
Das 7h30 às 14h30, as coletas de urina ocorrerão de hora em hora.
Às 8h30, amostras de sangue IV serão coletadas a cada quinze minutos até as 9h30, a cada meia hora das 9h30 às 10h30 e, finalmente, de hora em hora, das 10h30 às 14h30.
Os sujeitos receberão uma refeição às 14h30, concluindo assim a visita da CRU.
Em casa, os sujeitos coletarão urina cronometrada até a manhã seguinte para retornar à UCP.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo de proteínas, carboidratos, gorduras, cálcio, oxalato, vitamina C e sódio.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes receberão uma administração intravenosa em bolus de glicolato de carbono-13, uma forma natural de glicolato, usando um cateter IV.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Oral Única de 13C2-Glicolato
Os indivíduos consumirão uma dieta controlada por 5 dias no total.
Nos dias 3 e 4, os indivíduos coletarão urinas de 24 horas.
No dia 5, eles virão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) em jejum para uma visita com duração das 7h às 14h30.
Às 8h30, os sujeitos irão ingerir o glicolato de carbono-13, dissolvido em 50 ml (cerca de 1/4 de xícara) de água.
Das 7h30 às 14h30, as coletas de urina ocorrerão de hora em hora.
Às 8h30, amostras de sangue intravenoso (IV) serão coletadas a cada quinze minutos até as 9h30, a cada meia hora das 9h30 às 10h30 e, finalmente, de hora em hora, das 10h30 às 2h: 30h .
Os sujeitos receberão uma refeição às 14h30, concluindo assim a visita da CRU.
Em casa, os sujeitos coletarão urina cronometrada até a manhã seguinte para retornar à UCP.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo de proteínas, carboidratos, gorduras, cálcio, oxalato, vitamina C e sódio.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes irão ingerir oralmente uma única dose de glicolato de carbono-13, uma forma natural de glicolato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxalato urinário medido por cromatografia de íons acoplada com espectrometria de massa
Prazo: 5º dia de controle dietético
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Medição de oxalato urinário marcado e não marcado com carbono 13 após administração de glicolato de carbono 13, após equilíbrio sob uma dieta com baixo teor de oxalato.
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5º dia de controle dietético
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Glicolato de plasma medido por cromatografia de íons acoplado com espectrometria de massa
Prazo: 5º dia de controle dietético
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Medição do glicolato plasmático marcado e não marcado com carbono 13 após a administração de glicolato de carbono 13, após equilíbrio sob uma dieta com baixo teor de oxalato.
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5º dia de controle dietético
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina urinária
Prazo: 5º dia de controle dietético
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Avaliação basal da creatinina urinária de 24 horas sob dieta controlada com baixo teor de oxalato.
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5º dia de controle dietético
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Glicolato urinário medido por cromatografia iônica acoplada com espectrometria de massa
Prazo: 5º dia de controle dietético
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Medição de glicolato urinário marcado e não marcado com carbono 13 após administração de glicolato de carbono 13, após equilíbrio sob uma dieta com baixo teor de oxalato.
|
5º dia de controle dietético
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Urolitíase
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido glicólico
Outros números de identificação do estudo
- IRB160505004-GLI
- UAB (Outro identificador: UAB)
- K01DK114332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta controlada com baixo teor de oxalato
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