乙醇酸到草酸的肾脏代谢
2026年8月25日 更新者：Sonia Fargue、University of Alabama at Birmingham
本研究将使用碳 13 同位素乙醇酸盐示踪技术和低草酸盐控制饮食，确定乙醇酸盐代谢对健康受试者尿液草酸盐排泄的贡献。
研究概览
详细说明
众所周知，乙醇酸是正常新陈代谢的中间分子，可以转化为草酸。 尿草酸盐的来源很有趣，因为草酸钙是肾结石的主要成分。 在罕见疾病原发性高草酸尿症中，身体产生过多的草酸盐会导致肾结石的发生，并可能导致肾功能丧失。 原发性高草酸尿症是由参与乙醇酸途径的几种酶中的一种缺陷引起的。
这项研究将寻求确定在正常受试者中由乙醇酸盐形成多少草酸盐。 在控制饮食后，受试者将摄入或静脉输注 13 乙醇酸碳，这是一种可以追踪的乙醇酸稳定同位素，还将标记下游代谢产物。 将评估血液和尿液样本中标记的乙醇酸盐和标记的草酸盐的量，以准确测量健康人体受试者正常乙醇酸盐分解产生的草酸盐量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 心智健全的成年人，能够阅读和理解同意书
- 18-75岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 40 之间
- 根据病史、报告的药物治疗和完整的血液代谢情况判断身体健康
- 可接受的 24 小时尿液收集（进行两次筛选）
排除标准：
- 任何肝脏、肾脏、肠道或内分泌疾病或任何其他可能影响离子吸收、运输或尿液排泄的病症的病史
- 异常的尿液化学或血液代谢特征
- 筛选期间完成的 24 小时尿液收集不良，通过 24 小时尿液肌酐排泄判断（表明未在 24 小时内收集所有尿液）
- 怀孕、打算在不久的将来怀孕或哺乳
- 75岁
- 体重指数 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续输注 13C2-乙醇酸盐
受试者将总共消耗 5 天的受控饮食。
在第 3 天和第 4 天，受试者将收集 24 小时的尿液。
第 5 天，他们将在禁食状态下到临床研究室 (CRU) 进行访问，访问时间为上午 7:00 至下午 5:30。
静脉内 (IV) 导管将在上午 7:30 放置在手背上的静脉中，以进行 13 乙醇酸碳输注，这将在初始剂量后以恒定速率进行 10 小时。
从早上 7:30 到下午 5:30，每小时收集一次尿液，从早上 8:30 到下午 5:30，每半小时收集一次静脉血。
受试者将在下午 5:30 进餐，从而结束 CRU 访问。
在家里，受试者将收集定时尿液直到第二天早上返回 CRU。
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参与者将食用一种控制其蛋白质、碳水化合物、脂肪、钙、草酸盐、维生素 C 和钠含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将使用静脉导管在数小时内持续静脉注射碳 13 乙醇酸盐（一种天然存在的乙醇酸盐形式），直至达到稳态。
其他名称：
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实验性的：单次静脉注射剂量的 13C2-乙醇酸盐
受试者将总共消耗 5 天的受控饮食。
在第 3 天和第 4 天，受试者将收集 24 小时的尿液。
第 5 天，他们将在禁食状态下到临床研究室 (CRU) 进行访问，访问时间为上午 7:00 至下午 2:30。
静脉内 (IV) 导管将在上午 8 点 30 分放置在手背的静脉中，以施用单剂量的碳 13 乙醇酸盐。
从早上 7 点 30 分到下午 2 点 30 分，每小时进行一次尿液收集。
上午 8 点 30 分，静脉血样将每 15 分钟采集一次，直到上午 9 点 30 分，从上午 9 点 30 分到上午 10 点 30 分每半小时采集一次，最后从上午 10 点 30 分到下午 2 点 30 分每小时采集一次。
受试者将在下午 2:30 进餐，从而结束 CRU 访问。
在家里，受试者将收集定时尿液直到第二天早上返回 CRU。
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参与者将食用一种控制其蛋白质、碳水化合物、脂肪、钙、草酸盐、维生素 C 和钠含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将使用 IV 导管接受静脉注射碳 13 乙醇酸盐，这是一种天然存在的乙醇酸盐形式。
其他名称：
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实验性的：单次口服 13C2-乙醇酸盐
受试者将总共消耗 5 天的受控饮食。
在第 3 天和第 4 天，受试者将收集 24 小时的尿液。
第 5 天，他们将在禁食状态下到临床研究室 (CRU) 进行访问，访问时间为上午 7:00 至下午 2:30。
上午 8 点 30 分，受试者将摄入溶解在 50 毫升（约 1/4 杯）水中的碳 13 乙醇酸盐。
从早上 7 点 30 分到下午 2 点 30 分，每小时进行一次尿液收集。
上午 8 点 30 分，静脉 (IV) 血样将每十五分钟采集一次，直到上午 9 点 30 分，从上午 9 点 30 分到上午 10 点 30 分每半小时采集一次，最后从上午 10 点 30 分到凌晨 2 点每小时采集一次：晚上 30 点。
受试者将在下午 2:30 进餐，从而结束 CRU 访问。
在家里，受试者将收集定时尿液直到第二天早上返回 CRU。
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参与者将食用一种控制其蛋白质、碳水化合物、脂肪、钙、草酸盐、维生素 C 和钠含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将口服单剂量的碳 13 乙醇酸盐，一种天然存在的乙醇酸盐形式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离子色谱联用质谱法测定尿液草酸盐
大体时间：饮食控制第5天
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在低草酸盐饮食下平衡后，碳 13 乙醇酸盐给药后碳 13 标记和未标记的尿草酸盐的测量。
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饮食控制第5天
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通过离子色谱联用质谱法测量血浆乙醇酸盐
大体时间：饮食控制第5天
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在低草酸盐饮食下平衡后，碳 13 乙醇酸给药后碳 13 标记和未标记血浆乙醇酸的测量。
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饮食控制第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿肌酐
大体时间：饮食控制第5天
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受控低草酸盐饮食下 24 小时尿肌酐的基线评估。
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饮食控制第5天
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离子色谱联用质谱法测定尿乙醇酸盐
大体时间：饮食控制第5天
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在低草酸饮食下平衡后，碳 13 乙醇酸给药后碳 13 标记和未标记尿乙醇酸的测量。
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饮食控制第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Fargue, M.D., Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB160505004-GLI
- UAB (其他标识符：UAB)
- K01DK114332 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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