Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечный метаболизм гликолата в оксалат

27 мая 2026 г. обновлено: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет определен вклад метаболизма гликолята в экскрецию оксалатов с мочой у здоровых субъектов с использованием метода индикатора гликолята изотопа углерода 13 и диеты с низким содержанием оксалатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что гликолят, молекула-посредник в нормальном метаболизме, может превращаться в оксалат. Происхождение оксалатов в моче представляет интерес, поскольку оксалат кальция является основным компонентом камней в почках. При редком заболевании первичной гипероксалурии избыточная выработка оксалатов организмом приводит к частым образованиям камней в почках и может привести к нарушению функции почек. Первичная гипероксалурия вызывается дефицитом одного из нескольких ферментов, участвующих в гликолатном пути.

Это исследование будет направлено на определение того, сколько оксалата образуется из гликолята у здоровых людей. После употребления контролируемой диеты субъекты либо проглатывают, либо получают внутривенную инфузию гликолята углерода-13, стабильного изотопа гликолята, который можно отследить и который также будет маркировать последующие метаболические продукты. Образцы крови и мочи будут оцениваться на содержание в них меченого гликолята и меченого оксалата, чтобы точно определить, сколько оксалатов образуется в результате нормального распада гликолята у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умственно дееспособные взрослые, способные прочитать и понять форму согласия
  • 18-75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40
  • Состояние здоровья хорошее, судя по анамнезу, сообщениям о принимаемых лекарствах и полному метаболическому профилю крови.
  • Приемлемый сбор мочи за 24 часа (выполняется дважды для скрининга)

Критерий исключения:

  • История любого заболевания печени, почек, кишечника или эндокринной системы или любого другого состояния, которое может повлиять на абсорбцию, транспорт или выведение ионов с мочой.
  • Аномальный химический состав мочи или метаболические профили крови
  • Плохой сбор мочи за 24 часа, завершенный во время скрининга, судя по экскреции креатинина с мочой за 24 часа (указывает на то, что за 24 часа не собрана вся моча)
  • Беременность, намерение забеременеть в ближайшем будущем или лактация
  • 75 лет
  • ИМТ 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянная инфузия 13C2-гликолята
Субъекты будут придерживаться контролируемой диеты в течение 5 дней. В дни 3 и 4 субъекты будут собирать мочу за 24 часа. На 5-й день они придут в Отдел клинических исследований (CRU) натощак для визита, который продлится с 7:00 до 17:30. Внутривенный (IV) катетер будет помещен в вену на тыльной стороне руки в 7:30 утра для инфузии гликолята углерода-13, которая будет происходить с постоянной скоростью в течение 10 часов после первичной дозы. С 7:30 до 17:30 сбор мочи будет производиться ежечасно, а с 8:30 до 17:30 забор крови внутривенно будет происходить каждые полчаса. Субъекты получат еду в 17:30, таким образом завершив посещение CRU. Дома субъекты будут собирать мочу до следующего утра, чтобы вернуть ее в CRU.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым содержанием белков, углеводов, жиров, кальция, оксалатов, витамина С и натрия. Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Другой: Первичная непрерывная внутривенная инфузия 13C2-гликолята
Участники будут получать непрерывное внутривенное введение гликолята углерода-13, встречающейся в природе формы гликолята, в течение нескольких часов, пока не будет достигнуто устойчивое состояние, с использованием внутривенного катетера.
Другие имена:
  • Постоянная инфузия 13C2-гликолята
Экспериментальный: Однократная внутривенная доза 13C2-гликолята
Субъекты будут придерживаться контролируемой диеты в течение 5 дней. В дни 3 и 4 субъекты будут собирать мочу за 24 часа. На 5-й день они придут в Отдел клинических исследований (CRU) натощак для визита, который продлится с 7:00 до 14:30. Внутривенный (IV) катетер будет помещен в вену на тыльной стороне руки в 8:30 утра для введения разовой дозы гликолята углерода-13. С 7:30 до 14:30 сбор мочи будет происходить ежечасно. В 8:30 образцы крови внутривенно берутся каждые пятнадцать минут до 9:30, каждые полчаса с 9:30 до 10:30 и, наконец, ежечасно с 10:30 до 14:30. Субъекты получат еду в 14:30, таким образом завершив посещение CRU. Дома субъекты будут собирать мочу до следующего утра, чтобы вернуть ее в CRU.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым содержанием белков, углеводов, жиров, кальция, оксалатов, витамина С и натрия. Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Другой: Болюсное внутривенное вливание 13C2-гликолята
Участники получат болюсное внутривенное введение гликолята углерода-13, встречающейся в природе формы гликолята, с использованием внутривенного катетера.
Другие имена:
  • Однократная внутривенная доза 13C2-гликолята
Экспериментальный: Однократная пероральная доза 13C2-гликолята
Субъекты будут придерживаться контролируемой диеты в течение 5 дней. В дни 3 и 4 субъекты будут собирать мочу за 24 часа. На 5-й день они придут в Отдел клинических исследований (CRU) натощак для визита, который продлится с 7:00 до 14:30. В 8:30 субъекты принимают гликолят углерода-13, растворенный в 50 мл (около 1/4 стакана) воды. С 7:30 до 14:30 сбор мочи будет происходить ежечасно. В 8:30 внутривенные (IV) образцы крови будут браться каждые пятнадцать минут до 9:30, каждые полчаса с 9:30 до 10:30 и, наконец, ежечасно с 10:30 до 2:00: 30 вечера. Субъекты получат еду в 14:30, таким образом завершив посещение CRU. Дома субъекты будут собирать мочу до следующего утра, чтобы вернуть ее в CRU.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым содержанием белков, углеводов, жиров, кальция, оксалатов, витамина С и натрия. Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Другой: Пероральное болюсное введение 13C2-гликолята
Участники будут перорально принимать разовую дозу гликолята углерода-13, встречающейся в природе формы гликолята.
Другие имена:
  • Однократная пероральная доза 13C2-гликолята

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксалат в моче, измеренный с помощью ионной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией
Временное ограничение: 5-й день диетического контроля
Измерение меченого и немеченого углеродом-13 оксалатов в моче после введения углерод-13-гликолята после уравновешивания при диете с низким содержанием оксалатов.
5-й день диетического контроля
Гликолят плазмы, измеренный с помощью ионной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией
Временное ограничение: 5-й день диетического контроля
Измерение меченого и немеченого углеродом-13 гликолята в плазме после введения углерод-13-гликолята после уравновешивания при диете с низким содержанием оксалатов.
5-й день диетического контроля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой креатинин
Временное ограничение: 5-й день диетического контроля
Исходная оценка 24-часового креатинина мочи при контролируемой диете с низким содержанием оксалатов.
5-й день диетического контроля
Гликолят в моче, измеренный с помощью ионной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией
Временное ограничение: 5-й день диетического контроля
Измерение меченого и немеченого углеродом-13 гликолята в моче после введения углерод-13-гликолята после уравновешивания при диете с низким содержанием оксалатов.
5-й день диетического контроля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB160505004-GLI
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)
  • K01DK114332 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться