Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal metabolisme af glycolat til oxalat

27. maj 2026 opdateret af: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil bestemme bidraget af glycolatmetabolisme til urin-oxalatudskillelse hos raske forsøgspersoner ved at bruge kulstof 13 isotop glycolat sporingsteknik og en lav-oxalat kontrolleret diæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at glykolat, et mellemliggende molekyle i normal metabolisme, kan omdannes til oxalat. Urinoxalats oprindelse er af interesse, da calciumoxalat er en hovedkomponent i nyresten. Ved den sjældne sygdom primær hyperoxaluri resulterer overdreven produktion af oxalat i kroppen i hyppige nyresten og kan forårsage tab af nyrefunktion. Primær hyperoxaluri er forårsaget af mangler i et af flere enzymer involveret i glykolatvejen.

Denne undersøgelse vil søge at bestemme, hvor meget oxalat der dannes ud fra glykolat hos normale forsøgspersoner. Efter at have indtaget en kontrolleret diæt, vil forsøgspersoner enten indtage eller have en intravenøs infusion af kulstof-13-glykolat, en stabil isotop af glykolat, der kan spores, og som også vil mærke nedstrøms metaboliske produkter. Blod- og urinprøver vil blive vurderet for deres mængder af mærket glykolat og mærket oxalat for at give et nøjagtigt mål for, hvor meget oxalat der fremstilles ved normal glykolatnedbrydning hos raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetente voksne, i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen
  • 18-75 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 40
  • Ved godt helbred vurderet ud fra en sygehistorie, rapporteret medicin og en komplet blodmetabolisk profil
  • Acceptable 24 timers urinopsamlinger (udført to gange til screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver lever-, nyre-, tarm- eller endokrin sygdom eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorption, transport eller urinudskillelse af ioner
  • Unormal urinkemi eller blodmetaboliske profiler
  • Dårlige 24-timers urinopsamlinger fuldført under screening, bedømt ud fra 24-timers urinkreatininudskillelse (indikerende, at al urin ikke opsamles i 24-timersperioden)
  • Graviditet, intention om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller amning
  • 75 år
  • BMI 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant infusion af 13C2-glycolat
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt i 5 dage i alt. På dag 3 og 4 vil forsøgspersonerne samle 24 timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøg, der varer fra 7:00 til 17:30. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive placeret i en vene på bagsiden af ​​hånden kl. 7:30 til carbon 13 glycolatinfusionen, som vil finde sted med en konstant hastighed i 10 timer efter en priming dosis. Fra kl. 7.30 til 17.30 vil der ske urinopsamlinger hver time, og fra kl. 8.30 til 17.30 vil der ske intravenøs blodudtagning hver halve time. Forsøgspersonerne vil modtage et måltid kl. 17.30, og dermed afslutte CRU-besøget. Derhjemme vil forsøgspersoner indsamle tidsbestemt urin indtil næste morgen for at blive returneret til CRU'en.
Kosttilskud: Lavt oxalat kontrolleret diæt
Deltagerne vil indtage en diæt, der er kontrolleret med hensyn til indholdet af protein, kulhydrater, fedt, calcium, oxalat, C-vitamin og natrium. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Andet: Grundet, kontinuerlig intravenøs infusion af 13C2-Glycolate
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs administration af carbon-13 glycolat, en naturligt forekommende form for glycolat, i løbet af flere timer, indtil steady-state er opnået, ved hjælp af et IV-kateter.
Andre navne:
  • Konstant infusion af 13C2-Glycolate
Eksperimentel: Enkelt intravenøs dosis af 13C2-glycolat
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt i 5 dage i alt. På dag 3 og 4 vil forsøgspersonerne samle 24 timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøg, der varer fra 7:00 til 14:30. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive placeret i en vene på bagsiden af ​​hånden kl. 8:30 for at indgive en enkelt dosis kulstof-13-glykolat. Fra kl. 7.30 til 14.30 vil der ske urinopsamlinger hver time. 8:30 vil der blive taget IV-blodprøver hvert kvarter indtil 9:30, hver halve time fra 9:30 til 10:30 og derefter hver time fra 10:30 til 14:30. Forsøgspersonerne vil modtage et måltid kl. 14.30, og dermed afslutte CRU-besøget. Derhjemme vil forsøgspersoner indsamle tidsbestemt urin indtil næste morgen for at blive returneret til CRU'en.
Kosttilskud: Lavt oxalat kontrolleret diæt
Deltagerne vil indtage en diæt, der er kontrolleret med hensyn til indholdet af protein, kulhydrater, fedt, calcium, oxalat, C-vitamin og natrium. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Andet: Bolus intravenøs infusion af 13C2-Glycolate
Deltagerne vil modtage en bolus intravenøs administration af carbon-13 glycolat, en naturligt forekommende form for glycolat, ved hjælp af et IV kateter.
Andre navne:
  • Enkelt intravenøs dosis af 13C2-Glycolate
Eksperimentel: Enkelt oral dosis af 13C2-glycolat
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt i 5 dage i alt. På dag 3 og 4 vil forsøgspersonerne samle 24 timers urin. På dag 5 vil de komme til Clinical Research Unit (CRU) i fastende tilstand for et besøg, der varer fra 7:00 til 14:30. 8:30 vil forsøgspersoner indtage kulstof-13-glykolat, opløst i 50 ml (ca. 1/4 kop) vand. Fra kl. 7.30 til 14.30 vil der ske urinopsamlinger hver time. 8:30 vil der blive taget intravenøse (IV) blodprøver hvert kvarter indtil 9:30, hver halve time fra 9:30 til 10:30 og til sidst hver time fra 10:30 til 2: 30 pm. Forsøgspersonerne vil modtage et måltid kl. 14.30, og dermed afslutte CRU-besøget. Derhjemme vil forsøgspersoner indsamle tidsbestemt urin indtil næste morgen for at blive returneret til CRU'en.
Kosttilskud: Lavt oxalat kontrolleret diæt
Deltagerne vil indtage en diæt, der er kontrolleret med hensyn til indholdet af protein, kulhydrater, fedt, calcium, oxalat, C-vitamin og natrium. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Andet: Oral bolusadministration af 13C2-Glycolate
Deltagerne vil oralt indtage en enkelt dosis kulstof-13 glykolat, en naturligt forekommende form for glykolat.
Andre navne:
  • Enkelt oral dosis af 13C2-Glycolate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinoxalat målt ved ionkromatografi koblet med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 i kostkontrol
Måling af carbon 13-mærket og umærket urinoxalat efter carbon 13-glycolat-administration, efter ækvilibrering under en diæt med lavt oxalatindhold.
dag 5 i kostkontrol
Plasmaglycolat målt ved ionkromatografi koblet med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 i kostkontrol
Måling af kulstof 13-mærket og umærket plasmaglykolat efter administration af kulstof 13-glykolat, efter ækvilibrering under en diæt med lavt oxalatindhold.
dag 5 i kostkontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin kreatinin
Tidsramme: dag 5 i kostkontrol
Baseline vurdering af 24-timers urincreatinin under kontrolleret diæt med lavt oxalatindhold.
dag 5 i kostkontrol
Uringlykolat målt ved ionkromatografi koblet med massespektrometri
Tidsramme: dag 5 i kostkontrol
Måling af kulstof-13-mærket og umærket uringlykolat efter administration af kulstof-13-glykolat efter ligevægt under en diæt med lavt oxalatindhold.
dag 5 i kostkontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB160505004-GLI
  • UAB (Anden identifikator: UAB)
  • K01DK114332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt oxalat kontrolleret diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner