Nerkowy metabolizm glikolanu do szczawianu
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
To badanie określi udział metabolizmu glikolanu w wydalaniu szczawianu z moczem u zdrowych osób, przy użyciu techniki znacznika izotopu glikolanu węgla 13 i diety o kontrolowanej niskiej zawartości szczawianu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że glikolan, cząsteczka pośrednicząca w normalnym metabolizmie, może zostać przekształcony w szczawian. Pochodzenie szczawianu w moczu jest interesujące, ponieważ szczawian wapnia jest głównym składnikiem kamieni nerkowych. W rzadkiej chorobie, pierwotnej hiperoksalurii, nadmierna produkcja szczawianu przez organizm powoduje częste powstawanie kamieni nerkowych i może powodować utratę funkcji nerek. Pierwotna hiperoksaluria jest spowodowana niedoborem jednego z kilku enzymów biorących udział w szlaku glikolanowym.
To badanie będzie miało na celu określenie, ile szczawianu powstaje z glikolanu u zdrowych osób. Po spożyciu kontrolowanej diety badani będą spożywać lub otrzymywać dożylną infuzję glikolanu węgla 13, stabilnego izotopu glikolanu, który można śledzić, a także oznaczać dalsze produkty przemiany materii. Próbki krwi i moczu będą oceniane pod kątem ilości znakowanego glikolanu i znakowanego szczawianu, aby zapewnić dokładny pomiar ilości szczawianu wytwarzanego z normalnego rozpadu glikolanu u zdrowych osobników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli kompetentni umysłowo, potrafiący przeczytać i zrozumieć formularz zgody
- 18-75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 40
- Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu medycznego, przyjmowanych leków i pełnego profilu metabolicznego krwi
- Dopuszczalne 24-godzinne zbiórki moczu (wykonywane dwukrotnie w celu przesiewu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, jelit lub endokrynologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może wpływać na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem
- Nieprawidłowy skład chemiczny moczu lub profile metaboliczne krwi
- Słaba 24-godzinna zbiórka moczu zakończona podczas badania przesiewowego, oceniana na podstawie 24-godzinnego wydalania kreatyniny z moczem (wskazuje na nie zebranie całego moczu w okresie 24-godzinnym)
- Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości lub laktacja
- w wieku 75 lat
- BMI 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała infuzja glikolanu 13C2
Badani będą spożywać kontrolowaną dietę przez łącznie 5 dni.
W dniach 3 i 4 pacjenci będą zbierać 24-godzinny mocz.
W piątym dniu przyjadą do CRU na czczo na wizytę trwającą od 7:00 do 17:30.
Cewnik dożylny (IV) zostanie umieszczony w żyle z tyłu dłoni o godzinie 7:30 w celu wykonania wlewu glikolanu węgla 13, który będzie wykonywany ze stałą szybkością przez 10 godzin, po dawce wstępnej.
Od 7:30 do 17:30 pobieranie moczu będzie odbywać się co godzinę, a od 8:30 do 17:30 pobieranie krwi dożylnej co pół godziny.
Badani otrzymają posiłek o godzinie 17:30, kończąc tym samym wizytę w CRU.
W domu badani będą zbierać mocz o określonym czasie do następnego ranka, aby zwrócić go do CRU.
|
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną pod względem zawartości białka, węglowodanów, tłuszczu, wapnia, szczawianu, witaminy C i sodu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Uczestnicy będą otrzymywać ciągłe dożylne podawanie glikolanu węgla-13, naturalnie występującej postaci glikolanu, przez kilka godzin, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego, za pomocą cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dożylna dawka glikolanu 13C2
Badani będą spożywać kontrolowaną dietę przez łącznie 5 dni.
W dniach 3 i 4 pacjenci będą zbierać 24-godzinny mocz.
W piątym dniu przyjadą na czczo do CRU na wizytę trwającą od 7:00 do 14:30.
Cewnik dożylny (IV) zostanie umieszczony w żyle z tyłu dłoni o godzinie 8:30 w celu podania pojedynczej dawki glikolanu węgla-13.
Od 7:30 do 14:30 zbiórki moczu odbywać się będą co godzinę.
O godzinie 8:30 dożylne próbki krwi będą pobierane co piętnaście minut do godziny 9:30, co pół godziny od 9:30 do 10:30, a następnie co godzinę od 10:30 do 14:30.
Badani otrzymają posiłek o godzinie 14:30, kończąc tym samym wizytę w CRU.
W domu badani będą zbierać mocz o określonym czasie do następnego ranka, aby zwrócić go do CRU.
|
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną pod względem zawartości białka, węglowodanów, tłuszczu, wapnia, szczawianu, witaminy C i sodu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus glikolanu węgla-13, naturalnie występującej postaci glikolanu, za pomocą cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna glikolanu 13C2
Badani będą spożywać kontrolowaną dietę przez łącznie 5 dni.
W dniach 3 i 4 pacjenci będą zbierać 24-godzinny mocz.
W piątym dniu przyjadą na czczo do CRU na wizytę trwającą od 7:00 do 14:30.
O 8:30 badani spożywają glikolan węgla-13 rozpuszczony w 50 ml (około 1/4 szklanki) wody.
Od 7:30 do 14:30 zbiórki moczu odbywać się będą co godzinę.
O godzinie 8:30 dożylnie (IV) próbki krwi będą pobierane co piętnaście minut do godziny 9:30, co pół godziny od 9:30 do 10:30, a następnie co godzinę od 10:30 do 2:00: 30 wieczorem.
Badani otrzymają posiłek o godzinie 14:30, kończąc tym samym wizytę w CRU.
W domu badani będą zbierać mocz o określonym czasie do następnego ranka, aby zwrócić go do CRU.
|
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną pod względem zawartości białka, węglowodanów, tłuszczu, wapnia, szczawianu, witaminy C i sodu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Uczestnicy przyjmą doustnie pojedynczą dawkę glikolanu węgla-13, naturalnie występującej formy glikolanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczawian w moczu mierzony za pomocą chromatografii jonowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: 5 dzień kontroli diety
|
Pomiar znakowanego i nieznakowanego węgla 13 szczawianu w moczu po podaniu glikolanu węgla 13, po zrównoważeniu w diecie o niskiej zawartości szczawianu.
|
5 dzień kontroli diety
|
|
Glikolan osocza mierzony za pomocą chromatografii jonowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: 5 dzień kontroli diety
|
Pomiar glikolanu znakowanego węglem 13 i nieznakowanego w osoczu po podaniu glikolanu węgla 13, po zrównoważeniu w diecie o niskiej zawartości szczawianu.
|
5 dzień kontroli diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 5 dzień kontroli diety
|
Wyjściowa ocena kreatyniny w moczu z 24 godzin przy kontrolowanej diecie o niskiej zawartości szczawianu.
|
5 dzień kontroli diety
|
|
Glikolan w moczu mierzony za pomocą chromatografii jonowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: 5 dzień kontroli diety
|
Pomiar znakowanego i nieznakowanego glikolanu węgla 13 w moczu po podaniu glikolanu węgla 13, po zrównoważeniu w diecie o niskiej zawartości szczawianu.
|
5 dzień kontroli diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-160505004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .