Metabolismo renale del glicolato in ossalato
27 maggio 2026 aggiornato da: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Questo studio determinerà il contributo del metabolismo del glicolato all'escrezione urinaria di ossalato in soggetti sani, utilizzando la tecnica del tracciante del glicolato dell'isotopo di carbonio 13 e una dieta controllata a basso contenuto di ossalato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che il glicolato, molecola intermedia nel normale metabolismo, può essere convertito in ossalato. L'origine dell'ossalato urinario è interessante poiché l'ossalato di calcio è un componente principale dei calcoli renali. Nella malattia rara iperossaluria primaria, l'eccessiva produzione di ossalato da parte dell'organismo provoca frequenti calcoli renali e può causare la perdita della funzionalità renale. L'iperossaluria primaria è causata da carenze in uno dei numerosi enzimi coinvolti nella via del glicolato.
Questo studio cercherà di determinare quanto ossalato si forma dal glicolato in soggetti normali. Dopo aver consumato una dieta controllata, i soggetti ingeriranno o riceveranno un'infusione endovenosa di glicolato di carbonio 13, un isotopo stabile del glicolato che può essere monitorato e contrassegnerà anche i prodotti metabolici a valle. I campioni di sangue e urina saranno valutati per le loro quantità di glicolato marcato e ossalato marcato per fornire una misura accurata della quantità di ossalato prodotta dalla normale degradazione del glicolato in soggetti umani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti mentalmente competenti, in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
- 18-75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40
- In buona salute come giudicato dall'anamnesi, dai farmaci riportati e da un profilo metabolico del sangue completo
- Raccolta delle urine delle 24 ore accettabile (eseguita due volte per lo screening)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia epatica, renale, intestinale o endocrina o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni
- Chimica delle urine o profili metabolici del sangue anormali
- Scarsa raccolta delle urine delle 24 ore completata durante lo screening, giudicata dall'escrezione di creatinina nelle urine delle 24 ore (indicativa di non aver raccolto tutta l'urina nel periodo di 24 ore)
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro o allattamento
- 75 anni
- indice di massa corporea 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione costante di 13C2-glicolato
I soggetti consumeranno una dieta controllata per un totale di 5 giorni.
Nei giorni 3 e 4, i soggetti raccoglieranno le urine delle 24 ore.
Il giorno 5, arriveranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) a digiuno per una visita che dura dalle 7:00 alle 17:30.
Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena sul dorso della mano alle 7:30 per l'infusione di glicolato di carbonio 13 che avverrà a velocità costante per 10 ore, a seguito di una dose iniziale.
Dalle 7:30 alle 17:30, le raccolte di urina avverranno ogni ora e dalle 8:30 alle 17:30, le raccolte di sangue IV avverranno ogni mezz'ora.
I soggetti riceveranno un pasto alle 17:30, concludendo così la visita CRU.
A casa, i soggetti raccoglieranno l'urina a tempo fino al mattino successivo per essere restituiti al CRU.
|
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto di proteine, carboidrati, grassi, calcio, ossalato, vitamina C e sodio.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
I partecipanti riceveranno una somministrazione endovenosa continua di glicolato di carbonio-13, una forma naturale di glicolato, nel corso di diverse ore fino al raggiungimento dello stato stazionario, utilizzando un catetere IV.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Singola dose endovenosa di 13C2-glicolato
I soggetti consumeranno una dieta controllata per un totale di 5 giorni.
Nei giorni 3 e 4, i soggetti raccoglieranno le urine delle 24 ore.
Il giorno 5, arriveranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) a digiuno per una visita che dura dalle 7:00 alle 14:30.
Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena sul dorso della mano alle 8:30 per una singola dose di glicolato di carbonio-13 da somministrare.
Dalle 7:30 alle 14:30, le raccolte delle urine avverranno ogni ora.
Alle 8:30 verranno prelevati campioni di sangue IV ogni quindici minuti fino alle 9:30, ogni mezz'ora dalle 9:30 alle 10:30, e infine ogni ora dalle 10:30 alle 14:30 .
I soggetti riceveranno un pasto alle 14:30, concludendo così la visita CRU.
A casa, i soggetti raccoglieranno l'urina a tempo fino al mattino successivo per essere restituiti al CRU.
|
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto di proteine, carboidrati, grassi, calcio, ossalato, vitamina C e sodio.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
I partecipanti riceveranno una somministrazione endovenosa in bolo di glicolato di carbonio-13, una forma naturale di glicolato, utilizzando un catetere IV.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Singola dose orale di 13C2-glicolato
I soggetti consumeranno una dieta controllata per un totale di 5 giorni.
Nei giorni 3 e 4, i soggetti raccoglieranno le urine delle 24 ore.
Il giorno 5, arriveranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) a digiuno per una visita che dura dalle 7:00 alle 14:30.
Alle 8:30, i soggetti ingeriranno il glicolato di carbonio-13, sciolto in 50 ml (circa 1/4 di tazza) di acqua.
Dalle 7:30 alle 14:30, le raccolte delle urine avverranno ogni ora.
Alle 8:30 verranno prelevati campioni di sangue per via endovenosa (IV) ogni quindici minuti fino alle 9:30, ogni mezz'ora dalle 9:30 alle 10:30, e infine ogni ora dalle 10:30 alle 2: 30:00.
I soggetti riceveranno un pasto alle 14:30, concludendo così la visita CRU.
A casa, i soggetti raccoglieranno l'urina a tempo fino al mattino successivo per essere restituiti al CRU.
|
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto di proteine, carboidrati, grassi, calcio, ossalato, vitamina C e sodio.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
I partecipanti ingeriranno per via orale una singola dose di glicolato di carbonio-13, una forma naturale di glicolato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossalato urinario misurato mediante cromatografia ionica accoppiata con spettrometria di massa
Lasso di tempo: giorno 5 del controllo dietetico
|
Misurazione dell'ossalato urinario marcato e non marcato con carbonio 13 dopo la somministrazione di glicolato di carbonio 13, dopo l'equilibrio con una dieta a basso contenuto di ossalato.
|
giorno 5 del controllo dietetico
|
|
Glicolato plasmatico misurato mediante cromatografia ionica accoppiata con spettrometria di massa
Lasso di tempo: giorno 5 del controllo dietetico
|
Misurazione del glicolato plasmatico marcato e non marcato con carbonio 13 dopo la somministrazione di glicolato di carbonio 13, dopo l'equilibrio con una dieta a basso contenuto di ossalato.
|
giorno 5 del controllo dietetico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: giorno 5 del controllo dietetico
|
Valutazione basale della creatinina urinaria delle 24 ore sotto dieta controllata a basso contenuto di ossalato.
|
giorno 5 del controllo dietetico
|
|
Glicolato urinario misurato mediante cromatografia ionica accoppiata con spettrometria di massa
Lasso di tempo: giorno 5 del controllo dietetico
|
Misurazione del glicolato urinario marcato e non marcato con carbonio 13 dopo la somministrazione di glicolato di carbonio 13, dopo l'equilibrio con una dieta a basso contenuto di ossalato.
|
giorno 5 del controllo dietetico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Urolitiasi
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Acido glicolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB160505004-GLI
- UAB (Altro identificatore: UAB)
- K01DK114332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .