Glykolaatin munuaisaineenvaihdunta oksalaatiksi
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus määrittää glykolaattiaineenvaihdunnan osuuden virtsan oksalaatin erittymiseen terveillä koehenkilöillä käyttämällä hiili-13-isotooppiglykolaattimerkkitekniikkaa ja vähäoksalaattista ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että glykolaatti, normaalin aineenvaihdunnan välimolekyyli, voidaan muuttaa oksalaatiksi. Virtsaoksalaatin alkuperä on kiinnostava, koska kalsiumoksalaatti on munuaiskivien pääkomponentti. Harvinaisessa primaarisessa hyperoksaluriassa kehon liiallinen oksalaattituotanto johtaa usein munuaiskivien muodostumiseen ja voi aiheuttaa munuaisten toiminnan menetystä. Primaarinen hyperoksaluria johtuu puutteista yhdessä useista glykolaattireittiin osallistuvista entsyymeistä.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, kuinka paljon oksalaattia muodostuu glykolaatista normaaleissa koehenkilöissä. Säännellyn ruokavalion nauttimisen jälkeen koehenkilöt joko nielevät tai saavat suonensisäisen infuusion hiili-13-glykolaattia, joka on stabiili glykolaatin isotooppi, jota voidaan seurata ja joka myös merkitsee aineenvaihduntatuotteita. Veri- ja virtsanäytteistä arvioidaan leimatun glykolaatin ja leimatun oksalaattimäärät, jotta saadaan tarkka mitta siitä, kuinka paljon oksalaattia muodostuu normaalista glykolaatin hajoamisesta terveillä ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 205-975-6932
- Sähköposti: kidneystone@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Fargue, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 205-975-6932
- Sähköposti: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti pätevät aikuiset, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen
- 18-75 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-40
- Terveellinen sairaushistorian, raportoitujen lääkkeiden ja täydellisen veren aineenvaihduntaprofiilin perusteella
- Hyväksyttäviä 24 tunnin virtsankeräyksiä (suoritetaan kahdesti seulontaa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksa-, munuais-, suolisto- tai umpierityssairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa ionien imeytymiseen, kuljettamiseen tai virtsan erittymiseen
- Epänormaalit virtsan kemiat tai veren aineenvaihduntaprofiilit
- Huono 24 tunnin virtsankeruu seulonnan aikana, arvioituna 24 tunnin virtsan kreatiniinin erittymisestä (osoittaa, ettei kaikkea virtsaa ole kerätty 24 tunnin aikana)
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa tai imetys
- 75-vuotias
- BMI 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva 13C2-glykolaatin infuusio
Koehenkilöt nauttivat kontrolloitua ruokavaliota yhteensä 5 päivän ajan.
Päivinä 3 ja 4 koehenkilöt keräävät 24 tunnin virtsaa.
Päivänä 5 he tulevat kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) paastotilassa vierailulle, joka kestää klo 7.00-17.30.
Laskimonsisäinen (IV) katetri asetetaan käden selkään olevaan laskimoon klo 7.30 hiili-13-glykolaatti-infuusiota varten, joka tapahtuu vakionopeudella 10 tunnin ajan esiannoksen jälkeen.
Klo 7.30-17.30 virtsankeräykset tapahtuvat tunnin välein ja klo 8.30-17.30 IV-verinäytteet puolen tunnin välein.
Koehenkilöt saavat aterian klo 17.30, jolloin CRU-käynti päättyy.
Kotona koehenkilöt keräävät ajastettua virtsaa seuraavaan aamuun asti palautettavaksi CRU:lle.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka proteiini-, hiilihydraatti-, rasva-, kalsium-, oksalaatti-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuudet ovat hallinnassa.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä lisäravinteita, harjoittamatta rasittavaa tai nauttimasta ruokaa tai juomaa, jota heille ei tarjota.
Osallistujat saavat jatkuvaa suonensisäistä antoa hiili-13-glykolaattia, luonnossa esiintyvää glykolaatin muotoa, useiden tuntien ajan, kunnes vakaa tila saavutetaan IV-katetrin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksi suonensisäinen annos 13C2-glykolaattia
Koehenkilöt nauttivat kontrolloitua ruokavaliota yhteensä 5 päivän ajan.
Päivinä 3 ja 4 koehenkilöt keräävät 24 tunnin virtsaa.
Päivänä 5 he tulevat kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) paastotilassa vierailulle, joka kestää klo 7.00-14.30.
Laskimonsisäinen (IV) katetri asetetaan käden selkään olevaan laskimoon klo 8.30, jolloin annetaan yksi annos hiili-13-glykolaattia.
Klo 7.30-14.30 virtsankeräyksiä tapahtuu tunnin välein.
Klo 8.30 IV-verinäytteet otetaan viidentoista minuutin välein klo 9.30 asti, puolen tunnin välein klo 9.30–10.30 ja lopuksi tunnin välein klo 10.30–14.30.
Koehenkilöt saavat aterian klo 14.30, jolloin CRU-käynti päättyy.
Kotona koehenkilöt keräävät ajastettua virtsaa seuraavaan aamuun asti palautettavaksi CRU:lle.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka proteiini-, hiilihydraatti-, rasva-, kalsium-, oksalaatti-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuudet ovat hallinnassa.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä lisäravinteita, harjoittamatta rasittavaa tai nauttimasta ruokaa tai juomaa, jota heille ei tarjota.
Osallistujat saavat suonensisäisenä boluksena hiili-13-glykolaattia, joka on luonnossa esiintyvä glykolaattimuoto, IV-katetrin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava kerta-annos 13C2-glykolaattia
Koehenkilöt nauttivat kontrolloitua ruokavaliota yhteensä 5 päivän ajan.
Päivinä 3 ja 4 koehenkilöt keräävät 24 tunnin virtsaa.
Päivänä 5 he tulevat kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) paastotilassa vierailulle, joka kestää klo 7.00-14.30.
Klo 8.30 koehenkilöt nielevät hiili-13-glykolaattia liuotettuna 50 ml:aan (noin 1/4 kupilliseen) vettä.
Klo 7.30-14.30 virtsankeräyksiä tapahtuu tunnin välein.
Klo 8.30 suonensisäiset (IV) verinäytteet otetaan viidentoista minuutin välein klo 9.30 asti, puolen tunnin välein klo 9.30–10.30 ja lopuksi tunnin välein klo 10.30–2: klo 30 illalla.
Koehenkilöt saavat aterian klo 14.30, jolloin CRU-käynti päättyy.
Kotona koehenkilöt keräävät ajastettua virtsaa seuraavaan aamuun asti palautettavaksi CRU:lle.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka proteiini-, hiilihydraatti-, rasva-, kalsium-, oksalaatti-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuudet ovat hallinnassa.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä lisäravinteita, harjoittamatta rasittavaa tai nauttimasta ruokaa tai juomaa, jota heille ei tarjota.
Osallistujat nielevät suun kautta yhden annoksen hiili-13-glykolaattia, joka on luonnossa esiintyvä glykolaattimuoto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaatti mitattuna ionikromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan
Aikaikkuna: ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Hiili-13-leimatun ja leimaamattoman virtsan oksalaatin mittaus hiili-13-glykolaatin annon jälkeen tasapainotuksen jälkeen vähäoksalaattisen ruokavalion alaisena.
|
ruokavalion valvonnan päivä 5
|
|
Plasman glykolaatti mitattuna ionikromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan
Aikaikkuna: ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Hiili 13:lla leimatun ja leimaamattoman plasmaglykolaatin mittaus hiili-13-glykolaatin annon jälkeen tasapainotuksen jälkeen vähäoksalaattisen ruokavalion alaisena.
|
ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Virtsan kreatiniinin 24 tunnin lähtötilanteen arviointi kontrolloidussa vähäoksalaattisessa ruokavaliossa.
|
ruokavalion valvonnan päivä 5
|
|
Virtsan glykolaatti mitattuna ionikromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan
Aikaikkuna: ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Hiili 13:lla leimatun ja leimaamattoman virtsan glykolaatin mittaus hiili-13-glykolaatin annon jälkeen tasapainotuksen jälkeen vähäoksalaattisen ruokavalion alaisena.
|
ruokavalion valvonnan päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Fargue, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-160505004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .