【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (CDSD)
2025年4月1日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
この研究の目的は、臨床使用における結腸直腸ポリープ臨床決定支援装置（CDSD）の有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな臨床経験を含む参加内視鏡医を使用した前向き、単一の腕、多施設研究。
入学基準を満たす連続した同意患者は、CDSDの補助的使用により標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 CDSDに使用されていないCDSDおよびCDSD支援予測の感度と特異性は、組織病理学の基本真理と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2379
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland Groover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 大腸内視鏡検査を受けている被験者
除外基準：
- 家族性腺腫性ポリポーシス症候群を含むポリポーシス症候群
- 炎症性腸疾患
- 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌
- 重度の凝固障害
- ボストン腸の準備スコアで6未満の被験者が6人未満、またはあらゆるコロンセグメントで2未満の得点。
- 大腸内視鏡検査中に検出された小柄なポリープはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
CDSDは、地上真実の病理と比較して、小型のポリープ組織学のCDSD支援予測。
すべての患者には、補助と支援の両方の予測があります。
|
補助ツールとしてCDSDを追加するケア大腸内視鏡検査の標準
調査デバイスは、大腸内視鏡検査中に予測された小さなポリープ組織学の表示を可能にする専用コンピューターに存在するソフトウェアで構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異性と感度CDSDが使用せずにCDSD支援内視鏡師の小さいポリープ組織学の予測
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
CDSDに使用されていないCDSD支援予測は、グラウンドトゥルースの病理学の結果と比較されます。
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.内視鏡師によって検出され、CDSDが予測を返さない病理学によって確認された、小型のポリープの結果と病理学の結果。
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
|
2。感度、特異性、負の予測値（NPV）、白色光を使用した補助内視鏡下予測の正の予測値（PPV）。
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
|
3.感度、特異性、NPV、病理と比較してNBIを使用した非支援内視鏡検査のPPV。
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
|
4。病理と比較したCDSD予測の感度、特異性、NPV、PPV。
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
|
5。CDSD支援内視鏡医の感度、特異性、NPV、PPVは病理と比較した。
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
|
6. NBIを使用した不一致の補助予測とCDSDによる支援予測を伴う小型のポリープの病理学の結果の数
時間枠：病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
地上の真実としての病理
|
病理学の結果を受け取ったら（1週間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2022年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。