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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CDSD)

1 avril 2025 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas
L'objectif de l'étude est d'établir l'efficacité du dispositif de support de décision clinique colorectal en polype (CDSD) à usage clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique prospective, un seul bras avec des endoscopistes participants comprenant une gamme d'expérience clinique.

Les patients consécutifs consentis répondant aux critères d'entrée subiront une coloscopie standard avec l'utilisation complémentaire du CDSD. La sensibilité et la spécificité des prédictions assistées par le CDSD et assistées par le CDSD seront comparées à la vérité fondamentale de l'histopathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland Groover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Sujets subissant une coloscopie

Critères d'exclusion:

  • Syndromes de polypose, y compris le syndrome familial de la polypose adénomateuse
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cancer colorectal héréditaire non polypose
  • Coagulopathie sévère
  • Les sujets marquant moins de 6 sur le score de préparation intestinale de Boston ou marquant moins de 2 dans n'importe quel segment de colon.
  • Pas de polypes diminutifs détectés pendant la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Le CDSD non assisté vs prédictions assistées par le CDSD de l'histologie polype diminutive par rapport à la pathologie de la vérité fondamentale. Tous les patients auront à la fois des prédictions sans aide et aidées.
Procédure: Coloscopie
Coloscopie de soins standard, avec une utilisation supplémentaire du CDSD comme outil d'appoint
Dispositif: Dispositif d'aide à la décision clinique
Le dispositif d'investigation se compose de logiciels résidant sur un ordinateur dédié permettant l'affichage d'une histologie polype diminuelle prédite pendant la coloscopie.
Autres noms:
  • CDSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité CDDS, prédictions des endoscopistes assistés par le CDSD de l'histologie du polype diminutif
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
Les prédictions du CDSD non soumises au CDSD seront comparées aux résultats de la pathologie de la vérité au sol.
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Le nombre de prédictions et de pathologie NBI sans aide Résultat de polypes diminutifs détectés par l'endoscopiste et confirmés par pathologie pour lesquels le CDSD ne renvoie pas de prédiction.
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
2. Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VAN), valeur prédictive positive (PPV) de la prédiction endoscopiste non aidée à l'aide de la lumière blanche.
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
3. Sensibilité, spécificité, VAN, PPV de la prédiction de l'endoscopiste non aide en utilisant NBI par rapport à la pathologie.
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
4. Sensibilité, spécificité, VAN, PPV de la prédiction du CDSD par rapport à la pathologie.
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
5. Sensibilité, spécificité, VAN, PPV de la prédiction endoscopiste assistée par le CDSD par rapport à la pathologie.
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
6. Nombre de résultats de pathologie pour les polypes diminutifs avec des prédictions discordantes sans aide utilisant NBI et les prédictions aidées avec le CDSD
Délai: À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)
La pathologie comme vérité fondamentale
À la réception des résultats de la pathologie (dans une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCA 2019-GI-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Immédiatement - 3 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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