Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CDSD)

1. april 2025 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas
Undersøgelsesmålet er at etablere effektiviteten af ​​den kolorektale polyp kliniske beslutningsstøtteenhed (CDSD) i klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt arm, multicenterundersøgelse med deltagende endoskopister, der omfatter en række kliniske erfaringer.

På hinanden følgende samtykkede patienter, der opfylder indgangskriterierne, vil gennemgå standard koloskopi med den supplerende anvendelse af CDSD. Følsomhed og specificitet af CDSD-formete og CDSD-hjælpede forudsigelser vil blive sammenlignet med den jordede sandhed i histopatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland Groover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Personer, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Polyposissyndromer inklusive familiær adenomatøst polyposissyndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig ikke -polypose kolorektal kræft
  • Alvorlig koagulopati
  • Emner, der scorer mindre end 6 på Boston Towel Prep -score eller scorede mindre end 2 i ethvert kolonsegment.
  • Ingen mindskende polypper påvist under koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
CDSD UNIDED vs. CDSD-hjælpede forudsigelser af diminutiv polyphistologi i forhold til jord-sandhedspatologi. Alle patienter har både uden hjælp og hjulpet forudsigelser.
Procedure: Kolonoskopi
Standard for plejekolonoskopi med ekstra brug af CDSD som et supplement værktøj
Enhed: Klinisk beslutningsstøtteenhed
Undersøgelsesenheden består af software, der er bosiddende på en dedikeret computer, der muliggør visning af forudsagt formindsket polyphistologi under koloskopi.
Andre navne:
  • CDSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og følsomhed CDSD-ikke-grundlagt og CDSD-støttet endoskopistforudsigelser af formindskende polyphistologi
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
CDSD-ikke-grundlagte og CDSD-hjælpede forudsigelser vil blive sammenlignet med de jordede sandhedspatologiresultater.
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Antal uunderstøttet NBI -forudsigelse og patologiresultat af formindskede polypper, der er påvist af endoskopisten, og bekræftet af patologi, for hvilken CDSD ikke returnerer en forudsigelse.
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
2. Følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV), positiv forudsigelsesværdi (PPV) af uudviklet endoskopist -forudsigelse ved hjælp af hvidt lys.
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
3. Følsomhed, specificitet, NPV, PPV for uunderstøttet endoskopist -forudsigelse ved anvendelse af NBI sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
4. følsomhed, specificitet, NPV, PPV for CDSD -forudsigelse sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
5. Følsomhed, specificitet, NPV, PPV for CDSD-hjælpede endoskopist-forudsigelse sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
6. Antal patologiresultater for mindskende polypper med uoverensstemmende uunderstøttede forudsigelser ved hjælp af NBI og hjælpede forudsigelser med CDSD
Tidsramme: Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)
Patologi som jord sandhed
Efter modtagelse af patologiresultater (inden for en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCA 2019-GI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Straks - 3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolonoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner