[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (CDSD)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas
Celem badania jest ustalenie skuteczności urządzenia wspomagającego decyzję o podjęciu decyzji klinicznej polipu jelita grubego (CDSD) w użyciu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie jednoośrodkowe z uczestniczącymi endoskopistami obejmującymi szereg doświadczeń klinicznych.
Kolejne zgodzili się, że pacjenci spełniają kryteria wstępu, ulegną standardowej kolonoskopii z dodatkiem CDSD. Wrażliwość i swoistość prognoz nie włączonych CDSD i wspomaganych przez CDSD zostaną porównane z podstawową prawdą histopatologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2379
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland Groover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
- Badani poddawani kolonoskopii
Kryteria wykluczenia:
- Zespoły polipowiskowe, w tym rodzinny zespół polipowatej
- Choroba zapalna jelit
- Dziedziczna nie polipowa rak jelityczny
- Ciężka koagulopatia
- Badani zdobywający mniej niż 6 w wyniku Boston Belle Prep lub zdobywając mniej niż 2 w dowolnym segmencie okrężnicy.
- Żadnych drobnych polipów podczas kolonoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednokazałowy
CDSD niezwiązane z prognozami pomiędzy CDSD niewielkiej histologii polipów w stosunku do patologii twierdzącej.
Wszyscy pacjenci będą mieli zarówno prognozy bez pomocy, jak i wspomagane.
|
Standardowa kolonoskopia opieki, z dodanym użyciem CDSD jako narzędzia wspomagającego
Urządzenie badawcze polega na oprogramowaniu przebywanym na dedykowanym komputerze, który umożliwia wyświetlanie przewidywanej histologii polipów drobnych podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność i wrażliwość CDSD-unienne i wspominane przez CDSD endoskopistyczne prognozy histologii polipów drobnych
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Prognozy dotyczące niekołanianych CDSD i wspomaganych przez CDSD zostaną porównane z wynikami gruntowej patologii prawdy.
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Liczba prognozowania NBI i patologii NBI Wynik niewielkich polipów wykrytych przez endoskopistę i potwierdzony przez patologię, dla której CDSD nie zwraca prognozy.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
|
2. Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) niewidowanej prognozy endoskopistycznej przy użyciu białego światła.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
|
3. Czułość, specyficzność, NPV, PPV prognozowania endoskopistycznego nieuchronnego za pomocą NBI w porównaniu z patologią.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
|
4. Czułość, swoistość, NPV, PPV przewidywania CDSD w porównaniu z patologią.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
|
5. Czułość, swoistość, NPV, PPV wspomaganej CDSD prognozy endoskopistyczne w porównaniu z patologią.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu tygodnia)
|
|
6. Liczba wyników patologii dla niewielkich polipów z niezgodnymi prognozami bez pomocy przy użyciu prognoz NBI i wspomaganych z CDSD
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Patologia jako gruntowa prawda
|
Po otrzymaniu wyników patologii (w ciągu jednego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCA 2019-GI-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast - 3 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .