[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CDSD)
1. April 2025 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas
Das Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit des klinischen Entscheidungsunterstützungsgeräts (Colorctal Polyps "im klinischen Einsatz festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Einzelarmstudien mit teilnehmenden Endoskopisten mit einer Reihe klinischer Erfahrung.
Die konsekutiven zustimmten Patienten, die die Eintrittskriterien erfüllen, werden mit der zusätzlichen Verwendung von CDSD eine Standardkoloskopie unterzogen. Die Empfindlichkeit und Spezifität von CDSD-nicht-gepflegten und CDSD-gestützten Vorhersagen werden mit der Grundwahrheit der Histopathologie verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2379
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland Groover
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden unterzogen sich einer Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Polyposis -Syndrome einschließlich familiäres adenomatöses Polyposis -Syndrom
- Entzündliche Darmerkrankung
- Erblicher Nicht -Polyposis Darmkrebs
- Schwere Koagulopathie
- Probanden, die weniger als 6 auf dem Boston -Darmvorbereitungsstand bewerten oder weniger als 2 in einem Dickdarmsegment erzielen.
- Keine minutiven Polypen, die während der Koloskopie nachgewiesen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelarm
CDSD-AMIDD-AIDIDD-AUSBEITEN VSSD CDSD-AIDD-Vorhersagen der diminutiven Polyp-Histologie im Vergleich zur Bodenwahrheitspathologie.
Alle Patienten haben sowohl ungesätte als auch unterstützte Vorhersagen.
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Standard der Pflegekoloskopie mit zusätzlicher Verwendung von CDSD als zusätzliches Tool
Das Untersuchungsgerät besteht aus Software, die auf einem dedizierten Computer liegt, das die Anzeige einer vorhergesagten diminutiven Polyphistologie während der Koloskopie ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität und Sensitivität CDSD-ungehinderte und CDSD-unterstützte endoskopistische Vorhersagen der diminutiven Polyphistologie
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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CDSD-ungesadelte und CDSD-unterstützte Vorhersagen werden mit den Ergebnissen der Bodenwahrheitspathologie verglichen.
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Anzahl der nicht unterstützten NBI -Vorhersagen und Pathologieergebnisse von diminutiven Polypen, die vom Endoskopisten nachgewiesen und durch Pathologie bestätigt wurden, für die CDSD keine Vorhersage zurückgibt.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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2. Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) der nicht unterstützten endoskopistischen Vorhersage unter Verwendung von weißem Licht.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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3. Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV der nicht unterstützten endoskopistischen Vorhersage unter Verwendung von NBI im Vergleich zur Pathologie.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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4. Empfindlichkeit, Spezifität, NPV, PPV der CDSD -Vorhersage im Vergleich zur Pathologie.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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5. Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV der CDSD-gestützten endoskopistischen Vorhersage im Vergleich zur Pathologie.
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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6. Anzahl der Pathologieergebnisse für diminutive Polypen mit nicht unterstützten Vorhersagen unter Verwendung von NBI und unterstützten Vorhersagen mit CDSD
Zeitfenster: Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Pathologie als Grundwahrheit
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Nach Erhalt der Pathologieergebnisse (innerhalb einer Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCA 2019-GI-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sofort - 3 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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