[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (CDSD)
1 april 2025 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas
Studiemålet är att fastställa effektiviteten av Colorectal Polyp Clinical Decision Support Device (CDSD) vid klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, enarm, multicenterstudie med deltagande endoskopister som omfattar en rad klinisk erfarenhet.
På varandra följande samtyckta patienter som uppfyller ingångskriterierna kommer att genomgå standard koloskopi med tilläggsbruk av CDSD. Känslighet och specificitet för CDSD-förenade och CDSD-stödda förutsägelser kommer att jämföras med markens sanning för histopatologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2379
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland Groover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Villig och kunna ge informerat samtycke
- Ämnen som genomgår koloskopi
Uteslutningskriterier:
- Polypos syndrom inklusive familjär adenomatös polyposisyndrom
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Ärftlig icke -polypos kolorektal cancer
- Svår koagulopati
- Ämnen som gör mindre än 6 på Boston tarmpreparat eller poäng mindre än 2 i något kolonsegment.
- Inga minskande polyper upptäcktes under koloskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm
CDSD Un-Aided vs. CDSD-stödda förutsägelser av minskande polyphistologi i förhållande till mark-sanningspatologi.
Alla patienter kommer att ha både utan hjälp och stödda förutsägelser.
|
Standard för vårdkolonoskopi, med extra användning av CDSD som ett tilläggsverktyg
Undersökningsanordningen består av programvara som är bosatt på en dedikerad dator som möjliggör visning av förutsagd minskande polyphistologi under koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet och känslighet CDSD-UNAIDED och CDSD-AIDED Endoskopistiska förutsägelser om minskande polyphistologi
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
CDSD-förenade och CDSD-stödda förutsägelser kommer att jämföras med resultaten av markens sanningspatologi.
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Antal obehindrade NBI -förutsägelse och patologiresultat av minskande polypper som upptäcks av endoskopisten och bekräftas genom patologi för vilken CDSD inte returnerar en förutsägelse.
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
|
2. Känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde (NPV), positivt prediktivt värde (PPV) för obehindrad endoskopist förutsägelse med användning av vitt ljus.
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
|
3. Känslighet, specificitet, NPV, PPV för obehindrad endoskopistisk förutsägelse med användning av NBI jämfört med patologi.
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
|
4. Känslighet, specificitet, NPV, PPV för CDSD -förutsägelse jämfört med patologi.
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
|
5. Känslighet, specificitet, NPV, PPV för CDSD-stödd endoskopistprognos jämfört med patologi.
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
|
6. Antal patologiresultat för minskande polypper med diskordanta obehagliga förutsägelser med NBI och hjälpte förutsägelser med CDSD
Tidsram: Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
patologi som mark sanning
|
Vid mottagande av patologiska resultat (inom en vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCA 2019-GI-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart - 3 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .