[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CDSD)
1 апреля 2025 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Цель исследования состоит в том, чтобы установить эффективность устройства поддержки клинических решений колоректального полипа (CDSD) в клиническом использовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, многоцентровое исследование с участвующими эндоскопистами, включающими ряд клинических опытов.
Последовательный согласие пациенты, соответствующие критериям входа, будут подвергаться стандартной колоноскопии с дополнительным использованием CDSD. Чувствительность и специфичность прогнозов CDSD-U-Undaid и CDSD будут сравниваться с основной истиной гистопатологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2379
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland Groover
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Желание и способность предоставить информированное согласие
- Субъекты, проходящие колоноскопию
Критерии исключения:
- Синдромы полипоза, включая семейный аденоматозный полипоз синдром
- Воспалительное заболевание кишечника
- Наследственный не полипоз колоректальный рак
- Тяжелая коагулопатия
- Субъекты, набравшие менее 6 на балл подготовки кишечника в Бостон, забивают менее 2 в любом сегменте толстой кишки.
- Никаких миниатюрных полипов, обнаруженных во время колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноручный
CDSD без контроля против CDSD прогнозы миниатюрной гистологии полипов относительно патологии земли.
Все пациенты будут иметь как без указания, так и помогают прогнозы.
|
Стандартная колоноскопия по уходу, с дополнительным использованием CDSD в качестве дополнительного инструмента
Исследовательское устройство состоит из программного обеспечения, проживающего на специальном компьютере, позволяющий отображать прогнозируемую миниатюрную гистологию полипов во время колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность CDSD-UNAID-UNAID и CDSD-A-ADVED ENDOSCOPIST прогнозы умеренной гистологии полипов
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Прогнозы CDSD-UNAID и CDSD будут сравниваться с результатами патологии истины.
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Количество невооруженного прогнозирования NBI и патологии результаты миниатюрных полипов, обнаруженных эндоскопическим и подтвержденным патологией, для которой CDSD не возвращает прогноз.
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
|
2. Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительное прогностическое значение (PPV) невооруженного эндоскопического прогноза с использованием белого света.
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
|
3. Чувствительность, специфичность, NPV, PPV невооруженного эндоскопического прогноза с использованием NBI по сравнению с патологией.
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
|
4. Чувствительность, специфичность, NPV, PPV прогнозирования CDSD по сравнению с патологией.
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
|
5. Чувствительность, специфичность, NPV, PPV прогнозирования эндоскопистов с CDSD по сравнению с патологией.
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
|
6. Количество результатов патологии для миниатюрных полипов с диссонирующими невооруженными прогнозами с использованием NBI и помогает прогнозы с CDSD
Временное ограничение: После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Патология как наземная правда
|
После получения результатов патологии (в течение одной недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCA 2019-GI-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Немедленно - 3 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .