[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (CDSD)
1 de abril de 2025 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
O objetivo do estudo é estabelecer a eficácia do dispositivo de suporte à decisão clínica de pólipo colorretal (CDSD) no uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de braço único, multicêntrico com endoscopistas participantes, compreendendo uma série de experiência clínica.
Pacientes consecutivos consentidos que atendem aos critérios de entrada serão submetidos a colonoscopia padrão com o uso adjuvante de CDSD. A sensibilidade e a especificidade das previsões indicadas por CDSD e CDSD serão comparadas com a verdade fundamental da histopatologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2379
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Assuntos submetidos a colonoscopia
Critérios de exclusão:
- Síndromes de polipose, incluindo síndrome de polipose adenomatosa familiar
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer colorretal hereditário não polipose
- Coagulopatia grave
- Os indivíduos que pontuam menos de 6 na pontuação da preparação do intestino de Boston ou pontuam menos de 2 em qualquer segmento do cólon.
- Nenhum pólipo diminuto detectado durante a colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
CDSD não auxiliou vs. previsões auxiliadas por CDSD da histologia de pólipos diminutos em relação à patologia do solo.
Todos os pacientes terão previsões sem ajuda e auxiliadas.
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Standard of Care Colonoscopy, com o uso adicional de CDSD como uma ferramenta adjuvante
O dispositivo de investigação consiste em software residente em um computador dedicado, permitindo a exibição da histologia de pólipos diminuída prevista durante a colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade CDDSD-Unied e CDSD auxiliou as previsões endoscopistas da histologia diminuta do Polyp
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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As previsões indicadas por CDSD e CDSD serão comparadas com os resultados da patologia da verdade no solo.
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Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Número de previsão e patologia do NBI não auxiliado resultado de pólipos diminutos detectados pelo endoscopista e confirmados pela patologia para a qual o CDSD não retorna uma previsão.
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
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Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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2. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPL), valor preditivo positivo (PPV) da previsão endoscopista não auxiliada usando luz branca.
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
|
Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
|
|
3. Sensibilidade, especificidade, VPL, PPV de previsão endoscopista não auxiliada usando NBI em comparação com a patologia.
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
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Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
|
|
4. Sensibilidade, especificidade, VPL, PPV da previsão de CDSD em comparação com a patologia.
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
|
Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
|
|
5. Sensibilidade, especificidade, VPL, PPV da previsão endoscopista auxiliada por CDSD em comparação com a patologia.
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
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Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
|
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6. Número de resultados de patologia para pólipos diminutos com previsões não auxiliadas usando NBI e previsões auxiliadas com CDSD
Prazo: Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Patologia como verdade do solo
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Após o recebimento dos resultados de patologia (dentro de uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCA 2019-GI-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente - 3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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