[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (CDSD)
1 de abril de 2025 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas
El objetivo del estudio es establecer la eficacia del dispositivo de apoyo a la decisión clínica de pólipo colorrectal (CDSD) en uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico con endoscopistas participantes que comprenden una gama de experiencia clínica.
Los pacientes consentidos consecutivos que cumplen con los criterios de entrada se someterán a colonoscopia estándar con el uso complementario de CDSD. La sensibilidad y la especificidad de las predicciones sin aferencias de CDSD y asistidas por CDSD se compararán con la verdad fundamental de la histopatología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sujetos sometidos a colonoscopia
Criterios de exclusión:
- Síndromes de poliposis que incluyen síndrome de poliposis adenomatosa familiar
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer colorrectal no poliposis hereditario
- Coagulopatía severa
- Sujetos anotando menos de 6 en la puntuación de preparación del intestino de Boston o anotando menos de 2 en cualquier segmento de colon.
- No hay pólipos diminutivos detectados durante la colonoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
CDSD no asistido frente a predicciones asistidas por CDSD de la histología diminutiva de pólipo en relación con la patología de la verdad en el suelo.
Todos los pacientes tendrán predicciones sin ayuda y ayudadas.
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Colonoscopia estándar de atención, con el uso adicional de CDSD como herramienta complementaria
El dispositivo de investigación consiste en software que reside en una computadora dedicada que habilita la visualización de histología diminutiva de pólipo predicha durante la colonoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y sensibilidad Las predicciones endoscopistas sin duda y CDSD de histología pólipo diminuta
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Las predicciones no dañadas por CDSD y asistidas por CDSD se compararán con los resultados de la patología de la verdad de tierra.
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Número de predicción del NBI sin ayuda y resultado de patología de pólipos diminutivos detectados por el endoscopista y confirmado por la patología para la cual CDSD no devuelve una predicción.
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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2. Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (PPV) de predicción endoscopistas no ayudada utilizando luz blanca.
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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3. Sensibilidad, especificidad, VPN, PPV de predicción endoscopistas sin ayuda utilizando NBI en comparación con la patología.
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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4. Sensibilidad, especificidad, VPN, PPV de predicción CDSD en comparación con la patología.
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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5. Sensibilidad, especificidad, VPN, PPV de predicción endoscopistas asistida por CDSD en comparación con la patología.
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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6. Número de resultados de patología para pólipos diminutivos con predicciones discordantes sin ayuda que usan NBI y predicciones ayudadas con CDSD
Periodo de tiempo: Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Patología como verdad
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Al recibir resultados de patología (dentro de una semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCA 2019-GI-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente - 3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .