Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CDSD)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisen käytön kolorektaalisen polyyppisen kliinisen päätöksenteon tukilaitteen (CDSD) teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviset, yksivarsi, monikeskustutkimus osallistuvien endoskopistien kanssa, jotka käsittävät joukon kliinistä kokemusta.

Peräkkäiset suostuneet potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, suoritetaan standardi kolonoskopia CDSD: n lisäkäyttöön. CDSD-ilmaisemattomien ja CDSD-ADE: ien ennusteiden herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan histopatologian totuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2379

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland Groover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotias
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta
  • Kolonoskopialla käyneet koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Polypoosioireyhtymät, mukaan lukien perheen adenomatoottinen polypoosioireyhtymä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Perinnöllinen ei -polypoosi kolorektaalisyöpä
  • Vaikea koagulopatia
  • Koehenkilöt, jotka pisteyttävät vähemmän kuin 6 Bostonin suolen prep -pistemäärällä tai pisteytys alle 2 missään paksusuolen segmentissä.
  • Kolonoskopian aikana havaittu pienikokoisia polyyppejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden
CDSD: n ei-avustamaton vs. CDSD-ADED-ennusteet pienentävästä polyyppihistologiasta suhteessa maadoituspatologiaan. Kaikilla potilailla on sekä ilman apua että apu ennusteita.
Menettely: Kolonoskopia
Hoitopolitiikan standardi, jossa CDSD: n käyttö lisäkäyttöön lisätyökaluksi
Laite: Kliinisen päätöksen tukemislaite
Tutkimuslaite koostuu ohjelmistosta, joka sijaitsee erillisellä tietokoneella, joka mahdollistaa ennustetun pienentävän polyyppihistologian näytön kolonoskopian aikana.
Muut nimet:
  • CDSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys ja herkkyys CDSD-AADED- ja CDSD-AID-ADED-endoskopistiset ennusteet pienentävästä polyyppihistologiasta
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
CDSD-ilmaista ja CDSD-ADED-ennusteita verrataan maa-totuuspatologian tuloksiin.
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Endoskopistin havaitsemien vähentyvien polyyppien havaitsemattomien NBI -ennuste- ja patologian tuloksen lukumäärä ja vahvistetaan patologialla, jolle CDSD ei palauta ennustetta.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
2. Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustava arvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV) ilman apuainetta jättämättömän endoskopistisen ennusteen käyttämällä valkoista valoa.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
3. Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV, jota ei ole endoskopistinen ennuste NBI: tä käyttämällä patologiaan verrattuna.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
4. Herkkyys, spesifisyys, NPV, CDSD -ennusteen PPV verrattuna patologiaan.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
5. Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV CDSD-ADED-endoskopistisen ennusteen verrattuna patologiaan.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
6.
Aikaikkuna: Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)
patologia totuutena
Saatuaan patologian tulokset (viikon kuluessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation of the Americas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCA 2019-GI-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Heti - 3 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa