[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (CDSD)
2025年4月1日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
研究目标是确定大肠息肉临床决策支持装置（CDSD）在临床用途中的功效。
研究概览
详细说明
前瞻性，单臂，多中心研究与参与的内窥镜医生，包括一系列临床经验。
符合入学标准的连续同意患者将通过辅助使用CDSD进行标准结肠镜检查。 将CDSD固定和CDSD辅助预测的敏感性和特异性与组织病理学的基础真理进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2379
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland Groover
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 愿意并且能够提供知情同意
- 进行结肠镜检查的受试者
排除标准：
- 息肉病综合征，包括家族性腺瘤性息肉病综合征
- 炎症性肠病
- 遗传性非多息肉结直肠癌
- 严重的凝血病
- 在波士顿肠道准备分数上得分少于6的受试者在任何结肠段中得分少于2。
- 在结肠镜检查中未检测到小息肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
CDSD无助与CDSD辅助性息肉组织学相对于地面实际病理学的预测。
所有患者都将有唯一的预测和辅助预测。
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护理标准结肠镜检查，并增加了CDSD作为辅助工具
研究设备由驻留在专用计算机上的软件组成，可在结肠镜检查过程中显示预测的小息肉组织学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性和敏感性CDSD无需和CDSD辅助的内镜主义预测小息肉组织学的预测
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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将CDSD申请和CDSD辅助预测与地面真理病理学结果进行比较。
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收到病理结果后（一周之内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1。内镜医生检测到的小息肉的无助的NBI预测和病理学的数量，并通过病理学确认，CDSD无法返回预测。
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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2。灵敏度，特异性，负预测值（NPV），使用白光的无助内窥镜预测的阳性预测值（PPV）。
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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3。与病理相比，使用NBI的敏感性，特异性，NPV，UNAPED内窥镜预测的PPV。
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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4。与病理相比，CDSD预测的灵敏度，特异性，NPV，PPV。
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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5。与病理学相比，CDSD辅助内窥镜预测的灵敏度，特异性，NPV，PPV。
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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6。使用NBI和辅助预测CDSD的小息肉的病理学数量
大体时间：收到病理结果后（一周之内）
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病理作为基础真理
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收到病理结果后（一周之内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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