[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CDSD)
1. dubna 2025 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas
Cílem studie je stanovit účinnost zařízení pro klinické rozhodování s klinickým rozhodováním (CDSD) v klinickém použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednorázová, multicentrická studie s zúčastněnými endoskopisty zahrnujícími řadu klinických zkušeností.
Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, podstoupí standardní kolonoskopii s přídavným používáním CDSD. Citlivost a specificita předpovědí podporovaných CDSD a CDSD bude porovnána s pozemní pravdou histopatologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2379
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland Groover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty podstupující kolonoskopii
Kritéria pro vyloučení:
- Syndromy polypózy včetně familiární adenomatózní polypózy syndromu
- Zánětlivé onemocnění střev
- Dědičná nelypóza kolorektální rakovina
- Těžká koagulopatie
- Subjekty bodovaly méně než 6 na skóre přípravného střeva v Bostonu nebo skórovaly méně než 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva.
- Během kolonoskopie byly detekovány žádné drobné polypy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová zbraň
CDSD ne-podporované vs. CDSD-podporované předpovědi drobné polyp histologie vzhledem k patologii pozemní pravdy.
Všichni pacienti budou mít předpovědi bez pomoci.
|
Standard péče kolonoskopie s přidaným použitím CDSD jako přídavného nástroje
Vyšetřovací zařízení se skládá ze softwaru sídlícího na vyhrazeném počítači, který umožňuje zobrazení předpokládané drobné histologie polypu během kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a citlivost CDSD-Unsaided a CDSD podporované endoskopistické předpovědi drobné histologie polypu
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Předpovědi podpořené CDSD a CDSD budou porovnány s výsledky patologie pozemní pravdy.
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Počet predikce a patologie NBI a patologie NBI Výsledek drobných polypů detekovaných endoskopistou a potvrzených patologií, pro kterou CDSD nevrátí predikci.
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
|
2. Citlivost, specifičnost, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) neobezeného endoskopistického predikce pomocí bílého světla.
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
|
3. Citlivost, specifičnost, NPV, PPV neodolané endoskopistické predikce za použití NBI ve srovnání s patologií.
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
|
4. citlivost, specificita, NPV, PPV predikce CDSD ve srovnání s patologií.
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
|
5. Citlivost, specificita, NPV, PPV endoskopistické predikce podporované CDSD ve srovnání s patologií.
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
|
6. Počet výsledků patologie pro drobné polypy s nesouhlasnými předpovědimi pomocí NBI a podporovaných předpovědí s CDSD
Časové okno: Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Patologie jako pozemní pravda
|
Po obdržení výsledků patologie (do jednoho týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCA 2019-GI-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Okamžitě - 3 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .