[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CDSD)
1. april 2025 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas
Studiemålet er å etablere effekten av den kolorektale polyp kliniske beslutningsstøtteapparatet (CDSD) i klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltarm, multisenterstudie med deltakende endoskopister som omfatter en rekke kliniske erfaringer.
Påfølgende samtykket pasienter som oppfyller inngangskriteriene, vil gjennomgå standard koloskopi med adjunktiv bruk av CDSD. Følsomhet og spesifisitet av CDSD-uaidede og CDSD-angitte spådommer vil bli sammenlignet med bakkenes sannhet i histopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2379
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland Groover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi
Eksklusjonskriterier:
- Polyposis syndromer inkludert familiær adenomatøs polyposis syndrom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Arvelig ikke -polypose tykktarmskreft
- Alvorlig koagulopati
- Personer som scoret mindre enn 6 på Boston -tarmpresentasjonen eller scorer mindre enn 2 i noe tykktarmssegment.
- Ingen reduserende polypper påvist under koloskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm
CDSD UN-ANEADED vs. CDSD-AITED spådommer om diminutiv polyphistologi i forhold til bakke-sannhetspatologi.
Alle pasienter vil ha både uten hjelp og hjulpet spådommer.
|
Standard for omsorgskolonoskopi, med ekstra bruk av CDSD som et tilleggsverktøy
Undersøkelsesenheten består av programvare som er bosatt på en dedikert datamaskin som muliggjør visning av forutsagt reduserende polyphistologi under koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet og følsomhet CDSD-uaided og CDSD-Aided endoskopistforutsigelser av diminutiv polyphistologi
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
CDSD-uaidede og CDSD-angitte spådommer vil bli sammenlignet med resultatene av bakken sannhetspatologi.
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antall uaftet NBI -prediksjon og patologi resultat av reduserende polypper påvist av endoskopisten og bekreftet ved patologi som CDSD ikke returnerer en prediksjon.
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
|
2. Følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) av uaftet endoskopistisk prediksjon ved bruk av hvitt lys.
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
|
3. Følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV for uaftet endoskopistisk prediksjon ved bruk av NBI sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
|
4. Følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV for CDSD -prediksjon sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
|
5. Følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV av CDSD-Aided endoskopist prediksjon sammenlignet med patologi.
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
|
6. Antall patologesultater for reduserende polypper med uenige unaided spådommer ved bruk av NBI og hjulpet spådommer med CDSD
Tidsramme: Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Patologi som grunn sannhet
|
Ved mottak av patologiresultater (innen en uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCA 2019-GI-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart - 3 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .