[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (CDSD)
1 aprile 2025 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas
L'obiettivo dello studio è stabilire l'efficacia del dispositivo di supporto alle decisioni cliniche (CDSD) del polipico del colon -retto nell'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico con endoscopisti partecipanti che comprendono una serie di esperienza clinica.
I pazienti consecutivi consentiti che soddisfano i criteri di ammissione subiranno colonscopia standard con l'uso aggiuntivo di CDSD. La sensibilità e la specificità delle previsioni a base di CDSD e cDSD saranno confrontate con la verità di base dell'istopatologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2379
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland Groover
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Sindromi della poliposi tra cui la sindrome della poliposi adenomatosa familiare
- Malattia intestinale infiammatoria
- Cancro del colon -retto ereditario non poliposi
- Coagulopatia grave
- Soggetti che hanno segnato meno di 6 sul punteggio di preparazione dell'intestino di Boston o segnando meno di 2 in qualsiasi segmento del colon.
- Nessun polipi piccoli rilevati durante la colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un braccio singolo
CDSD non assistito da CDSD previsioni assistite da CDSD di istologia del polipo minuscolo rispetto alla patologia della verità del suolo.
Tutti i pazienti avranno previsioni sia senza aiuto che aiutate.
|
Colonscopia standard di cura, con ulteriore uso di CDSD come strumento aggiuntivo
Il dispositivo investigativo è costituito da software che risiede su un computer dedicato che consente la display di istologia polipi ridotta prevista durante la colonscopia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità e sensibilità CDSD Previsioni endoscopiste con cdsd e cdsd di istologia del polipo minuscolo
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Le previsioni non cDSD e cDSD avranno confrontato con i risultati della patologia della verità di base.
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Numero di previsione NBI senza aiuto e risultato patologico di polipi piccoli rilevati dall'endoscopista e confermati dalla patologia per la quale il CDSD non restituisce una previsione.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
|
2. Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV) della previsione endoscopista senza aiuto usando la luce bianca.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
|
3. Sensibilità, specificità, NPV, PPV della previsione endoscopista senza aiuto usando NBI rispetto alla patologia.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
|
4. Sensibilità, specificità, NPV, PPV della previsione di CDSD rispetto alla patologia.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
|
5. Sensibilità, specificità, NPV, PPV della previsione endoscopista assistita da CDSD rispetto alla patologia.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
|
6. Numero di risultati di patologia per polipi minuscoli con previsioni discordanti senza aiuto usando NBI e previsioni aiutate con CDSD
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Patologia come verità di terra
|
Al ricevimento dei risultati della patologia (entro una settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCA 2019-GI-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente - 3 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .