[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (CDSD)
2025년 4월 1일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas
연구 목표는 임상 용도에서 결장 직장 폴립 임상 결정 지원 장치 (CDSD)의 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 임상 경험을 포함하는 참여 내시경 학자들과의 전향 적, 단일 무기, 다기관 연구.
입학 기준을 충족하는 연속 동의 환자는 CDSD의 보조 사용과 함께 표준 대장 내시경 검사를받습니다. CDSD- 유도 및 CDSD 보조 예측의 민감도와 특이성은 조직 병리학의 근거 진실과 비교 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2379
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland Groover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 대장 내시경 검사를받는 피험자
제외 기준 :
- 가족 성 선종 폴립 증 증후군을 포함한 용종 증후군
- 염증성 장 질환
- 유전성 비 폴립시 결장 직장암
- 심한 응고 병증
- 보스턴 장 준비 점수에서 6 점 미만의 피험자 또는 모든 결장 세그먼트에서 2 미만의 점수.
- 대장 내시경 검사 동안 감소 된 폴립이 검출되지 않았다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
지상 진실 병리에 비해 CDSD 보조 대 CDSD 보조 예측.
모든 환자는 보조 및 보조 예측을 모두 가지고 있습니다.
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보조 도구로 CDSD를 추가하는 치료 대장 내시경 검사 표준
조사 장치는 대장 내시경 검사 동안 예측 된 감소 된 폴립 조직학을 표시 할 수있는 전용 컴퓨터에 상주하는 소프트웨어로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이성 및 민감도 CDSD- 유도 및 CDSD 보조 내시경 학자의 감소 된 폴립 조직학의 예측
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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CDSD-Unaided 및 CDSD 보조 예측은 근거 진실 병리학 결과와 비교됩니다.
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 내시경 학자에 의해 검출되고 CDSD가 예측을 반환하지 않는 병리학에 의해 확인 된 감소 된 폴립의 비조 안 NBI 예측 및 병리학의 수.
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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2. 백색광을 사용한 미지의 내시경 예측의 감도, 특이성, NPV (음수 예측 값), 긍정적 예측 값 (PPV).
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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3. 병리학과 비교하여 NBI를 사용한 미지의 내시경 학자 예측의 감도, 특이성, NPV, PPV.
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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4. 병리학과 비교하여 민감도, 특이성, NPV, PPV.
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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5. 병리학과 비교하여 CDSD 보조 내시경 학자 예측의 감도, 특이성, NPV, PPV.
기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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기간: 병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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근거 진실로서의 병리
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병리학 결과를 받으면 (일주일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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