[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CDSD)
1 april 2025 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas
Het onderzoeksdoel is om de werkzaamheid van het Colorical Polyp Clinical Decision Support Device (CDSD) in klinisch gebruik vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter -studie met één arm met deelnemende endoscopisten die een reeks klinische ervaring omvatten.
Opeenvolgende toegestane patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria zullen standaard colonoscopie ondergaan met het aanvullende gebruik van CDSD. Gevoeligheid en specificiteit van CDSD-onderhuidde en CDSD-ondersteunde voorspellingen zullen worden vergeleken met de grondwaarheid van histopathologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2379
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland Groover
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Polyposis syndromen inclusief familiaal adenomateus polyposis syndroom
- Inflammatoire darmaandoeningen
- Erfelijke niet -polypose colorectale kanker
- Ernstige coagulopathie
- Proefpersonen die minder dan 6 scoren op de Boston Barmel Prep -score of scoren minder dan 2 in een dikke darmsegment.
- Geen verkleinwoordpoliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige arm
CDSD UN-hulp versus CDSD-ondersteunde voorspellingen van verkleinwoordpoliephistologie ten opzichte van grond-waarheidspathologie.
Alle patiënten hebben zowel onbeleefde als geholpen voorspellingen.
|
STANDAARD VAN Zorgkolonoscopie, met extra gebruik van CDSD als een adjunctief hulpmiddel
Het onderzoeksapparaat bestaat uit software die zich op een speciale computer bevindt die de weergave van voorspelde verkleinwoordhistologie tijdens colonoscopie mogelijk maakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid CDSD-UNAIDED en CDSD-ondersteunde endoscopistische voorspellingen van verkleinwoordhistologie
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
CDSD-UNAIDED en CDSD-ondersteunde voorspellingen zullen worden vergeleken met de resultaten van de grondwaarheid Pathologie.
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Aantal van zonder hulp van NBI -voorspelling en pathologieresultaat van verkleinwoordpoliepen gedetecteerd door de endoscopist en bevestigd door pathologie waarvoor CDSD geen voorspelling retourneert.
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
|
2. Gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve voorspellende waarde (PPV) van zonder hulp -endoscopistische voorspelling met behulp van wit licht.
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
|
3. Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV van de voorspelling van de zonder hulp van endoscopistische met behulp van NBI in vergelijking met pathologie.
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
|
4. Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV van CDSD -voorspelling in vergelijking met pathologie.
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
|
5. Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV van CDSD-ondersteunde endoscopistische voorspelling in vergelijking met pathologie.
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
|
6. Aantal pathologieresultaten voor verkleinwoordpoliepen met discordante onbeleefde voorspellingen met behulp van NBI en geholpen voorspellingen met CDSD
Tijdsspanne: Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Pathologie als grondwaarheid
|
Na ontvangst van pathologieresultaten (binnen een week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCA 2019-GI-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk - 3 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .