[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (CDSD)
2025. április 1. frissítette: Olympus Corporation of the Americas
A tanulmány célja a kolorektális polip klinikai döntés -támogató eszköz (CDSD) hatékonyságának meghatározása klinikai alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú, multicentrikus vizsgálat részt vevő endoszkóposokkal, amelyek számos klinikai tapasztalatot tartalmaznak.
Az egymást követő beleegyezett betegek, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, standard kolonoszkópián vesznek részt a CDSD kiegészítő alkalmazásával. A CDSD-nálatlan és a CDSD által támogatott előrejelzések érzékenységét és specifitását összehasonlítják a hisztopatológia alapvető igazságával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2379
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland Groover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani
- Kolonoszkópián áteső alanyok
Kizárási kritériumok:
- Polyposis -szindrómák, beleértve a családi adenomatus polipózis szindrómát
- Gyulladásos bélbetegség
- Örökletes nem polipózis vastagbélrák
- Súlyos koagulopátia
- Az alanyok, akik kevesebb, mint 6 pontszámot szereznek a bostoni bél -prep pontszámon, vagy bármelyik vastagbél szegmensben kevesebb pontot szereznek.
- A kolonoszkópia során nem detektáltak kimutatták a diminutív polipokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A CDSD nem segített vs. CDSD-segített előrejelzései a diminutív polip szövettannak a földi igazság patológiájához viszonyítva.
Valamennyi betegnek mindegyike nélkül és támogatott előrejelzésük van.
|
Az ápolási kolonoszkópia standard, a CDSD kiegészítő eszközként történő felhasználásával
A vizsgálati eszköz egy dedikált számítógépen található szoftverből áll, amely a kolonoszkópia során előrejelzett, diminutív polip szövettanban jelenik meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus és érzékenység A CDSD-NUADED és CDSD-AIDED endoszkópos előrejelzések a diminutív polip szövettanban
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
A CDSD-NoADED és a CDSD által támogatott előrejelzéseket összehasonlítják a földi igazság patológia eredményeivel.
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az endoszkopista által észlelt és a patológia által megerősített diminutív polipok eredményeként nem megfelelő NBI előrejelzés és patológia eredménye, amelyre a CDSD nem ad vissza előrejelzést.
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
|
2. Az endoszkópos előrejelzés pozitív prediktív értékének (PPV) érzékenysége, specifitása, negatív prediktív értéke (NPV), pozitív prediktív érték (PPV).
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
|
3. Érzékenység, specifitás, NPV, PPV az endoszkópos előrejelzés NBI alkalmazásával a patológiához képest.
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
|
4. Érzékenység, specifitás, NPV, PPV a CDSD -előrejelzéshez képest a patológiához.
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
|
5. Érzékenység, specifitás, NPV, PPV a CDSD-Aided endoszkópos előrejelzéshez, összehasonlítva a patológiával.
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
|
6. Patológiai eredmények száma a kicsinyítő polipokhoz, eltérő előrejelzésekkel, NBI és segített előrejelzések felhasználásával CDSD -vel
Időkeret: A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Patológia mint földi igazság
|
A patológia eredményeinek kézhezvétele után (egy héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCA 2019-GI-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Azonnal - 3 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .