アピオック老眼用コンタクトレンズ
2022年1月17日 更新者：Lentechs, LLC
新品遠近両用コンタクトレンズの30日間トライアルフィッティング
この研究では、現在のコンタクト レンズを装用するのと同じ方法で、調査用コンタクト レンズ、Apioc-P または Apioc-PT を約 1 か月間 (35 日以内) 装用します。
調査の概要
詳細な説明
Apioc-P および Apioc-PT は治験中のコンタクト レンズです。つまり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていませんが、Definitive 74 と呼ばれるコンタクト レンズ素材はすでに承認されており、次のようなコンタクト レンズ用に販売されています。 Apioc-P および Apioc-PT に似ています。 この研究では、参加者は、現在のコンタクトレンズを装用するのと同じように、Apioc-P および Apioc-PT コンタクト レンズを約 1 か月間 (35 日以内) 装用します。
この研究への参加には、少なくとも 4 回の研究訪問が含まれます。 1 回目は最長 90 分、2 回目は最長 45 分、3 回目は最長 45 分、最後の訪問は最長 90 分となります。 2 回目の来院時にレンズが適切にフィットしていないと思われる場合、参加者には別のレンズが注文され、最大 45 分間の追加来院が求められます。 この研究には最大 60 人の被験者が参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn Foster & Associates
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- EyeCare Professionals of Powell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、このプロトコルに記載されている指示に従う意欲と能力があるように見えなければなりません。
- 40歳以上70歳以下。
- 角膜乱視が 4.00 D 以下。
- 屈折乱視が 4.00 D 以下。
- 屈折異常範囲 +20.00 DS ～ -20.00 DS
- 角膜切開測定値は 40 ～ 50D 以内。
- 不規則乱視のない、透明で健康な角膜。
- 両目の正常で健康な結膜。
- 活動性の眼疾患がないこと。 屈折異常や老眼は許容されます。
- 現在または過去 (過去 12 か月以内) にコンタクト レンズを着用していること。
- 最良矯正された近方および遠方視力が20/25以上であること。
除外基準:
- 不規則な角膜乱視。
- 角膜瘢痕が部位外にあり、十分に治癒していない限り。
- ピンゲクラ、翼状片、またはソフトコンタクトレンズの装用を妨げるその他の結膜厚異常。
- 検査の2週間前に、毎日の人工涙液を含む眼科薬物治療を最近行った。 人工涙液の使用は週に 3 回未満であれば許可されます。
- コンタクトレンズの装用を妨げる全身疾患。
- 現在妊娠中または授乳中（自己申告）。
- 斜視または眼球運動障害の病歴。これには、遠方よりも4D以上の近くの外斜視、および6cm以上の後退した近方の輻輳中断点が含まれます。
- 活動性のアレルギーにより、コンタクトレンズの装用が妨げられる可能性があります。
- 上眼瞼縁は上縁または上縁の上にあります。
- 眼または眼瞼の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アピオックレンズ
すべての被験者は、Apioc-P または Apioc-PT コンタクト レンズ デザインを着用します。
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斬新なソフトコンタクトレンズデザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：30日
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LogMAR視力
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：30日
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コンタクトレンズドライアイアンケート-8、スケール範囲は最小0（より良い結果）から最大38（より悪い結果）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO、Drs. Quinn, Foster & Associates
- 主任研究者：Jason R Miller, OD, MBA、EyeCare Professionals of Powell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。