Lentilles de contact Apioc pour presbytes
Adaptation d'essai de 30 jours d'une nouvelle lentille de contact bifocale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Apioc-P et Apioc-PT sont des lentilles de contact expérimentales, ce qui signifie qu'elles n'ont pas été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, bien que le matériau des lentilles de contact, appelé Definitive 74, soit déjà approuvé et commercialisé pour les lentilles de contact qui sont similaires à Apioc-P et Apioc-PT. Dans cette étude, les participants porteront une lentille de contact Apioc-P et Apioc-PT comme ils portent leurs lentilles de contact actuelles pendant environ un mois (pas plus de 35 jours).
La participation à cette étude comprendra un minimum de quatre visites d'étude. La première durera jusqu'à 90 minutes, la seconde jusqu'à 45 minutes, la troisième jusqu'à 45 minutes et la dernière visite jusqu'à 90 minutes. Si la lentille ne semble pas bien ajustée lors de la deuxième visite, une autre lentille sera commandée pour les participants et il leur sera demandé de revenir pour une visite supplémentaire d'une durée maximale de 45 minutes. Jusqu'à 60 sujets participeront à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Quinn Foster & Associates
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit apparaître désireux et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole.
- Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans.
- ≤ 4,00 D d'astigmatisme cornéen.
- ≤ 4,00 D d'astigmatisme réfractif.
- Plage d'erreur de réfraction +20,00 DS à -20,00 DS
- Lectures de kératométrie dans les 40 à 50D.
- Cornées claires et saines sans astigmatisme irrégulier.
- Conjonctive normale et saine dans les deux yeux.
- Sans maladie oculaire active. L'erreur de réfraction et la presbytie sont autorisées.
- Être un porteur actuel ou ancien (au cours des 12 derniers mois) de lentilles de contact.
- Meilleure acuité visuelle de près et de loin corrigée supérieure ou égale à 20/25.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier.
- Cicatrices cornéennes à moins qu'elles ne soient hors ligne et bien cicatrisées.
- Pinguecula, ptérygion ou autres anomalies d'épaisseur conjonctivale qui interféreraient avec le port de lentilles de contact souples.
- Utilisation récente de tout traitement pharmaceutique oculaire, y compris les larmes artificielles quotidiennes, dans les deux semaines précédant l'examen. L'utilisation de larmes artificielles moins de 3 fois par semaine est autorisée.
- Maladie systémique qui interférerait avec le port de lentilles de contact.
- Actuellement enceinte ou allaitante (par auto-déclaration).
- Antécédents de strabisme ou de trouble des mouvements oculaires, y compris une exophorie de près de 4 D ou plus que de loin, et un recul du point de convergence proche de 6 cm ou plus.
- Allergies actives pouvant inhiber le port de lentilles de contact.
- Marge de la paupière supérieure au niveau ou au-dessus du limbe supérieur.
- Antécédents de chirurgie oculaire ou palpébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lentille Apioc
Tous les sujets porteront la conception de lentilles de contact Apioc-P ou Apioc-PT
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Nouvelle conception de lentilles de contact souples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 30 jours
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Acuité visuelle LogMAR
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: 30 jours
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, échelle allant de 0 minimum (meilleur résultat) à 38 maximum (pire résultat).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Chercheur principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEN-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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