Lenti a contatto presbiti Apioc
17 gennaio 2022 aggiornato da: Lentechs, LLC
Applicazione di prova di 30 giorni di una nuova lente a contatto bifocale
In questo studio, indosserai una lente a contatto investigativa, Apioc-P o Apioc-PT, nello stesso modo in cui indossi le lenti a contatto attuali per circa un mese (non più di 35 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Apioc-P e Apioc-PT è una lente a contatto sperimentale, il che significa che non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sebbene il materiale per lenti a contatto, denominato Definitive 74, sia già approvato e commercializzato per lenti a contatto che sono simili ad Apioc-P e Apioc-PT. In questo studio, i partecipanti indosseranno una lente a contatto Apioc-P e Apioc-PT nel modo in cui indossano le lenti a contatto attuali per circa un mese (non più di 35 giorni).
La partecipazione a questo studio comprenderà un minimo di quattro visite di studio. La prima durerà fino a 90 minuti, la seconda fino a 45 minuti, la terza fino a 45 minuti e la visita finale fino a 90 minuti. Se l'obiettivo non sembra adattarsi correttamente alla seconda visita, verrà ordinato un altro obiettivo per i partecipanti e verrà chiesto loro di tornare per un'ulteriore visita per un massimo di 45 minuti. Fino a 60 soggetti parteciperanno a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve apparire disponibile e in grado di attenersi alle indicazioni contenute nel presente protocollo.
- Almeno 40 anni e non più di 70 anni.
- ≤ 4,00 D di astigmatismo corneale.
- ≤ 4,00 D di astigmatismo refrattivo.
- Intervallo di errore di rifrazione da +20,00 DS a -20,00 DS
- Letture cheratometriche comprese tra 40 e 50D.
- Cornee chiare e sane senza astigmatismo irregolare.
- Congiuntiva normale e sana in entrambi gli occhi.
- Esente da malattia oculare attiva. Sono ammessi errori di rifrazione e presbiopia.
- Essere un portatore attuale o precedente (negli ultimi 12 mesi) di lenti a contatto.
- Acuità visiva corretta per vicino e per lontano migliore o uguale a 20/25.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale irregolare.
- Cicatrizzazione corneale a meno che non sia fuori sede e ben guarita.
- Pinguecola, pterigio o altre anomalie dello spessore congiuntivale che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto morbide.
- Uso recente di qualsiasi trattamento farmaceutico oculare, comprese le lacrime artificiali giornaliere, nelle due settimane precedenti l'esame. È consentito l'uso di lacrime artificiali meno di 3 volte a settimana.
- Malattia sistemica che interferirebbe con l'uso delle lenti a contatto.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (per autodichiarazione).
- Anamnesi di strabismo o disturbo del movimento oculare, inclusa esoforia da vicino che è 4D o maggiore che da lontano e una rottura del punto di convergenza da vicino che è di 6 cm o più.
- Allergie attive che possono inibire l'uso delle lenti a contatto.
- Margine palpebrale superiore in corrispondenza o al di sopra del limbus superiore.
- Storia di chirurgia oculare o palpebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lente Apioc
Tutti i soggetti indosseranno il design delle lenti a contatto Apioc-P o Apioc-PT
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Nuovo design per lenti a contatto morbide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Acuità visiva LogMAR
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: 30 giorni
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, intervallo di scala da 0 minimo (risultato migliore) a 38 massimo (risultato peggiore).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Investigatore principale: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEN-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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