Apioc 노안 콘택트 렌즈
2022년 1월 17일 업데이트: Lentechs, LLC
새로운 이중초점 콘택트렌즈의 30일 시험 피팅
이 연구에서 귀하는 현재 콘택트렌즈를 착용하는 방식인 연구용 콘택트렌즈인 Apioc-P 또는 Apioc-PT를 약 1개월(35일 이내) 동안 착용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Apioc-P와 Apioc-PT는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 연구용 콘택트렌즈입니다. Apioc-P 및 Apioc-PT와 유사합니다. 이 연구에서 참가자는 약 1개월(35일 이내) 동안 현재 콘택트렌즈를 착용하는 방식으로 Apioc-P 및 Apioc-PT 콘택트렌즈를 착용하게 됩니다.
이 연구 참여에는 최소 4회의 연구 방문이 포함됩니다. 첫 번째는 최대 90분, 두 번째는 최대 45분, 세 번째는 최대 45분, 마지막 방문은 최대 90분입니다. 두 번째 방문에서 렌즈가 제대로 맞지 않는 것 같으면 참가자를 위해 다른 렌즈를 주문하고 최대 45분 동안 추가 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 최대 60명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Quinn Foster & Associates
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있는 것으로 나타나야 합니다.
- 40세 이상 70세 이하.
- ≤ 4.00 D의 각막 난시.
- ≤ 4.00 D의 굴절 난시.
- 굴절 이상 범위 +20.00DS ~ -20.00DS
- 40~50D 이내의 각막곡률 판독값.
- 불규칙한 난시가 없는 깨끗하고 건강한 각막.
- 양쪽 눈의 정상적이고 건강한 결막.
- 활성 안구 질환이 없습니다. 굴절 이상 및 노안이 허용됩니다.
- 현재 또는 과거(지난 12개월 이내) 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
- 20/25 이상의 최고 교정 근거리 및 원거리 시력.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시.
- 현장에서 벗어나 잘 치유되지 않는 한 각막 흉터.
- 소프트 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 Pinguecula, 익상편 또는 기타 결막 두께 이상.
- 검사 전 2주 동안 매일 인공 눈물을 포함한 모든 안구 약물 치료의 최근 사용. 인공눈물의 사용은 일주일에 3회 미만으로 허용됩니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 전신 질환.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(자가 보고 기준).
- 근거리에서 원거리보다 4D 이상인 외사위 및 6cm 이상인 융합 지점의 후퇴를 포함하는 사시 또는 안구 운동 장애의 병력.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활동성 알레르기.
- 위쪽 눈꺼풀 가장자리 또는 위쪽 눈꺼풀 가장자리.
- 안구 또는 눈꺼풀 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아피옥 렌즈
모든 대상자는 Apioc-P 또는 Apioc-PT 콘택트 렌즈 디자인을 착용합니다.
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새로운 소프트 콘택트렌즈 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 30 일
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LogMAR 시력
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 30 일
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8, 최소 범위 0(더 좋은 결과)에서 최대 38(더 나쁜 결과)까지.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- 수석 연구원: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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