Lente de contacto para presbicia Apioc
17 de enero de 2022 actualizado por: Lentechs, LLC
Adaptación de prueba de 30 días de una nueva lente de contacto bifocal
En este estudio, usará un lente de contacto de investigación, Apioc-P o Apioc-PT, de la misma manera que usa sus lentes de contacto actuales durante aproximadamente un mes (no más de 35 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apioc-P y Apioc-PT son lentes de contacto en investigación, lo que significa que no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), aunque el material para lentes de contacto, llamado Definitive 74, ya está aprobado y comercializado para lentes de contacto que son similares a Apioc-P y Apioc-PT. En este estudio, los participantes usarán lentes de contacto Apioc-P y Apioc-PT de la misma manera que usan sus lentes de contacto actuales durante aproximadamente un mes (no más de 35 días).
La participación en este estudio incluirá un mínimo de cuatro visitas de estudio. La primera tendrá una duración de hasta 90 minutos, la segunda tendrá una duración de hasta 45 minutos, la tercera tendrá una duración de hasta 45 minutos y la visita final será de hasta 90 minutos. Si el lente no parece ajustarse correctamente en la segunda visita, se ordenará otro lente para los participantes y se les pedirá que regresen para una visita adicional de hasta 45 minutos. Hasta 60 sujetos participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn Foster & Associates
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe parecer dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
- Al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad.
- ≤ 4,00 D de astigmatismo corneal.
- ≤ 4,00 D de astigmatismo refractivo.
- Rango de error de refracción +20,00 DS a -20,00 DS
- Lecturas de queratometría dentro de 40 a 50D.
- Córneas claras y sanas sin astigmatismo irregular.
- Conjuntiva normal y sana en ambos ojos.
- Libre de enfermedad ocular activa. Se permiten errores de refracción y presbicia.
- Ser usuario actual o anterior (en los últimos 12 meses) de lentes de contacto.
- Agudeza visual mejor corregida de cerca y de lejos mejor que o igual a 20/25.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular.
- Cicatrices en la córnea a menos que estén fuera del sitio y estén bien curadas.
- Pinguécula, pterigión u otras anomalías del espesor conjuntival que podrían interferir con el uso de lentes de contacto blandas.
- Uso reciente de cualquier tratamiento farmacéutico ocular, incluidas lágrimas artificiales diarias, en las dos semanas previas al examen. Se permite el uso de lágrimas artificiales menos de 3 veces por semana.
- Enfermedad sistémica que interferiría con el uso de lentes de contacto.
- Actualmente embarazada o lactando (por autoinforme).
- Antecedentes de estrabismo o trastorno del movimiento ocular, incluida la exoforia de cerca de 4D o más que de lejos, y una ruptura del punto de convergencia de cerca con retroceso de 6 cm o más.
- Alergias activas que pueden inhibir el uso de lentes de contacto.
- Margen del párpado superior en o por encima del limbo superior.
- Antecedentes de cirugía ocular o de párpados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lente Apioc
Todos los sujetos usarán el diseño de lentes de contacto Apioc-P o Apioc-PT
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Novedoso diseño de lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 30 dias
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Agudeza visual LogMAR
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, rango de escala de 0 mínimo (mejor resultado) a 38 máximo (peor resultado).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Investigador principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .