Apioc 老花隐形眼镜
2022年1月17日 更新者：Lentechs, LLC
新型双焦点隐形眼镜的 30 天试戴
在这项研究中，您将佩戴研究用隐形眼镜 Apioc-P 或 Apioc-PT，佩戴方式与您当前佩戴隐形眼镜的方式相同大约一个月（不超过 35 天）。
研究概览
详细说明
Apioc-P 和 Apioc-PT 是一种研究性隐形眼镜，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，尽管名为 Definitive 74 的隐形眼镜材料已经获得批准并上市销售类似于 Apioc-P 和 Apioc-PT。 在这项研究中，参与者将按照佩戴当前隐形眼镜的方式佩戴 Apioc-P 和 Apioc-PT 隐形眼镜大约一个月（不超过 35 天）。
参与这项研究将包括至少四次研究访问。 第一次将持续 90 分钟，第二次将持续 45 分钟，第三次将持续 45 分钟，最后一次将持续 90 分钟。 如果在第二次访问时镜片似乎不合适，则将为参与者订购另一个镜片，并要求他们返回进行最多 45 分钟的额外访问。 多达 60 名受试者将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须表现出愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
- 至少40岁，不超过70岁。
- ≤ 4.00 D 的角膜散光。
- ≤ 4.00 D 的屈光散光。
- 屈光不正范围 +20.00 DS 至 -20.00 DS
- 角膜曲率读数在 40 至 50D 范围内。
- 清晰、健康的角膜，无不规则散光。
- 双眼结膜正常、健康。
- 无活动性眼病。 屈光不正和老花眼是允许的。
- 是现任或前任（过去 12 个月内）隐形眼镜佩戴者。
- 最佳矫正近距和远距视力优于或等于 20/25。
排除标准：
- 不规则角膜散光。
- 角膜瘢痕形成，除非远离现场并且愈合良好。
- Pinguecula、翼状胬肉或其他会影响软性隐形眼镜佩戴的结膜厚度异常。
- 最近在检查前两周内使用过任何眼部药物治疗，包括每日人工泪液。 允许每周使用少于 3 次的人工泪液。
- 会干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病。
- 目前怀孕或哺乳（通过自我报告）。
- 斜视或眼球运动障碍的病史，包括 4D 或大于远距离的近距离外斜视，以及 6 厘米或更大的近距离会聚中断点后退。
- 可能抑制隐形眼镜佩戴的活动性过敏。
- 上睑缘在上缘或上缘。
- 眼部或眼睑手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：万向透镜
所有受试者都将佩戴 Apioc-P 或 Apioc-PT 隐形眼镜设计
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新型软性隐形眼镜设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：30天
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LogMAR 视力
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：30天
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隐形眼镜干眼问卷 - 8，刻度范围从最小值 0（更好的结果）到最大 38（更差的结果）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO、Drs. Quinn, Foster & Associates
- 首席研究员：Jason R Miller, OD, MBA、EyeCare Professionals of Powell
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.