Lente de contato para presbiopia Apioc
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Lentechs, LLC
Adaptação experimental de 30 dias de uma nova lente de contato bifocal
Neste estudo, você usará uma lente de contato investigativa, Apioc-P ou Apioc-PT, da mesma forma que usa suas lentes de contato atuais por aproximadamente um mês (não mais de 35 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apioc-P e Apioc-PT é uma lente de contato experimental, o que significa que não foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, embora o material da lente de contato, denominado Definitive 74, já esteja aprovado e comercializado para lentes de contato que são semelhantes a Apioc-P e Apioc-PT. Neste estudo, os participantes usarão lentes de contato Apioc-P e Apioc-PT da mesma forma que usam suas lentes de contato atuais por aproximadamente um mês (não mais de 35 dias).
A participação neste estudo incluirá um mínimo de quatro visitas de estudo. A primeira terá duração de até 90 minutos, a segunda de até 45 minutos, a terceira de até 45 minutos e a visita final de até 90 minutos. Se a lente não parecer estar se encaixando corretamente na segunda visita, outra lente será solicitada para os participantes e eles serão solicitados a retornar para uma visita adicional de até 45 minutos. Até 60 indivíduos participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve parecer disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
- Idade mínima de 40 anos e máxima de 70 anos.
- ≤ 4,00 D de astigmatismo corneano.
- ≤ 4,00 D de astigmatismo refrativo.
- Faixa de erro de refração +20,00 DS a -20,00 DS
- Leituras de ceratometria dentro de 40 a 50D.
- Córneas claras e saudáveis sem astigmatismo irregular.
- Conjuntiva normal e saudável em ambos os olhos.
- Livre de doença ocular ativa. Erros de refração e presbiopia são permitidos.
- Ser um usuário atual ou anterior (nos últimos 12 meses) de lentes de contato.
- Acuidade visual para perto e para longe com melhor correção melhor ou igual a 20/25.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular.
- Cicatriz da córnea, a menos que fora da linha do local e bem cicatrizada.
- Pinguécula, pterígio ou outras anormalidades da espessura da conjuntiva que possam interferir no uso de lentes de contato gelatinosas.
- Uso recente de qualquer tratamento farmacêutico ocular, incluindo lágrimas artificiais diárias, nas duas semanas anteriores ao exame. O uso de lágrimas artificiais menos de 3 vezes por semana é permitido.
- Doença sistêmica que interferiria no uso de lentes de contato.
- Atualmente grávida ou amamentando (por autorrelato).
- História de estrabismo ou distúrbio do movimento ocular, incluindo exoforia de perto que é 4D ou maior do que de longe, e uma quebra de ponto de convergência recuada de 6 cm ou mais.
- Alergias ativas que podem inibir o uso de lentes de contato.
- Margem palpebral superior no limbo superior ou acima dele.
- História de cirurgia ocular ou palpebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lente Apioc
Todos os indivíduos usarão lentes de contato Apioc-P ou Apioc-PT
|
Novo design de lentes de contato gelatinosas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 30 dias
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LogMAR acuidade visual
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 30 dias
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Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, escala de 0 mínimo (melhor resultado) a 38 máximo (pior resultado).
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Investigador principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .