Apioc presbyopisk kontaktlins
30 dagars provpassning av en ny bifokal kontaktlins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apioc-P och Apioc-PT är en undersökningskontaktlins, vilket innebär att den inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA), även om kontaktlinsmaterialet, kallat Definitive 74, redan är godkänt och marknadsfört för kontaktlinser som liknar Apioc-P och Apioc-PT. I denna studie kommer deltagarna att bära en Apioc-P- och Apioc-PT-kontaktlins som de bär sina nuvarande kontaktlinser i ungefär en månad (högst 35 dagar).
Deltagande i denna studie kommer att omfatta minst fyra studiebesök. Det första kommer att ta upp till 90 minuter, det andra kommer att ta upp till 45 minuter, det tredje kommer att ta upp till 45 minuter och det sista besöket kommer att vara upp till 90 minuter. Om linsen inte ser ut att passa ordentligt vid det andra besöket, kommer en annan lins att beställas för deltagarna och de kommer att uppmanas att återvända för ett extra besök i upp till 45 minuter. Upp till 60 försökspersoner kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll.
- Minst 40 år och högst 70 år.
- ≤ 4,00 D av hornhinneastigmatism.
- ≤ 4,00 D av refraktiv astigmatism.
- Brytningsfelintervall +20.00 DS till -20.00 DS
- Keratometriavläsningar inom 40 till 50D.
- Klara, friska hornhinnor utan oregelbunden astigmatism.
- Normal, frisk bindhinna i båda ögonen.
- Fri från aktiv ögonsjukdom. Brytningsfel och presbyopi är tillåtna.
- Vara en nuvarande eller tidigare (inom de senaste 12 månaderna) kontaktlinsbärare.
- Bäst korrigerad när- och avståndssynskärpa bättre än eller lika med 20/25.
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Ärrbildning på hornhinnan såvida den inte är off-line-of-site och väl läkt.
- Pinguecula, pterygium eller andra konjunktiva tjockleksavvikelser som skulle störa användningen av mjuka kontaktlinser.
- Nylig användning av alla okulära farmaceutiska behandlingar, inklusive dagliga konstgjorda tårar, under de två veckorna före undersökningen. Användning av konstgjorda tårar mindre än 3 gånger i veckan är tillåten.
- Systemisk sjukdom som skulle störa användningen av kontaktlinser.
- För närvarande gravid eller ammande (genom självrapportering).
- Historik av skelning eller störningar i ögonrörelser, inklusive exofori på nära håll som är 4D eller större än på långt håll, och ett tillbakadraget nära konvergensbrott som är 6 cm eller större.
- Aktiva allergier som kan hämma kontaktlinsbruk.
- Övre ögonlockskanten vid eller ovanför den övre limbus.
- Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Apioc-objektiv
Alla försökspersoner kommer att bära antingen Apioc-P eller Apioc-PT kontaktlinsdesign
|
Ny design av mjuka kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 30 dagar
|
LogMAR synskärpa
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformulär för kontaktlins torra ögon-8, skala mellan 0 minimum (bättre resultat) till 38 maximum (sämre resultat).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Huvudutredare: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEN-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .