Контактные линзы Apioc для пресбиопии
17 января 2022 г. обновлено: Lentechs, LLC
30-дневная пробная примерка новой бифокальной контактной линзы
В этом исследовании вы будете носить исследовательскую контактную линзу Apioc-P или Apioc-PT так же, как вы носите свои нынешние контактные линзы, примерно в течение одного месяца (не более 35 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Apioc-P и Apioc-PT являются экспериментальными контактными линзами, что означает, что они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), хотя материал для контактных линз, называемый Definitive 74, уже одобрен и продается для контактных линз, которые аналогичны Apioc-P и Apioc-PT. В этом исследовании участники будут носить контактные линзы Apioc-P и Apioc-PT так же, как они носят свои нынешние контактные линзы, примерно в течение одного месяца (не более 35 дней).
Участие в этом исследовании будет включать как минимум четыре ознакомительных визита. Первый продлится до 90 минут, второй – до 45 минут, третий – до 45 минут, последний визит – до 90 минут. Если при втором посещении окажется, что линза не подходит должным образом, участникам будет заказана другая линза, и им будет предложено вернуться для дополнительного посещения на срок до 45 минут. В этом исследовании примут участие до 60 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен выглядеть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
- Не моложе 40 лет и не старше 70 лет.
- ≤ 4,00 дптр роговичного астигматизма.
- ≤ 4,00 D рефракционного астигматизма.
- Диапазон аномалий рефракции от +20,00 DS до -20,00 DS
- Показания кератометрии от 40 до 50 дптр.
- Чистая, здоровая роговица без неправильного астигматизма.
- Нормальная, здоровая конъюнктива обоих глаз.
- Без активного заболевания глаз. Допускаются аномалии рефракции и пресбиопия.
- Быть текущим или бывшим (в течение последних 12 месяцев) носителем контактных линз.
- Лучше всего скорректированная острота зрения вблизи и вдаль лучше или равна 20/25.
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм.
- Рубцевание роговицы, если оно не находится за пределами участка и хорошо зажило.
- Пингвекула, птеригиум или другие аномалии толщины конъюнктивы, которые мешают ношению мягких контактных линз.
- Недавнее использование любых глазных фармацевтических препаратов, включая ежедневные искусственные слезы, в течение двух недель до обследования. Разрешается использование искусственных слез менее 3 раз в неделю.
- Системное заболевание, препятствующее ношению контактных линз.
- В настоящее время беременна или кормит грудью (по самоотчету).
- Косоглазие или нарушение движения глаз в анамнезе, включая экзофорию вблизи, которая составляет 4D или больше, чем вдали, а также отступ ближней точки конвергенции на 6 см или больше.
- Активная аллергия, которая может препятствовать ношению контактных линз.
- Край верхнего века на уровне или выше верхнего лимба.
- История хирургии глаза или века.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Объектив Апиок
Все участники будут носить контактные линзы Apioc-P или Apioc-PT.
|
Новый дизайн мягких контактных линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 30 дней
|
LogMAR острота зрения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник «Сухость глаз для контактных линз»-8, диапазон шкал от 0 минимум (лучший результат) до максимум 38 (худший результат).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Главный следователь: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEN-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .