Apioc Presbyopic kontaktlencse
Új bifokális kontaktlencse 30 napos próbafelszerelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Apioc-P és az Apioc-PT vizsgálati kontaktlencse, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá, bár a Definitive 74 névre keresztelt kontaktlencse-anyagot már jóváhagyták és forgalmazzák olyan kontaktlencsék számára, amelyek hasonlóak az Apioc-P-hez és az Apioc-PT-hez. Ebben a vizsgálatban a résztvevők Apioc-P és Apioc-PT kontaktlencséket fognak viselni úgy, ahogy jelenlegi kontaktlencséiket viselik, körülbelül egy hónapig (legfeljebb 35 napig).
A tanulmányban való részvétel legalább négy tanulmányi látogatást foglal magában. Az első 90 percig, a második 45 percig, a harmadik 45 percig tart, a végső látogatás pedig 90 percig tart. Ha a második látogatás alkalmával úgy tűnik, hogy a lencse nem illeszkedik megfelelően, akkor egy másik lencsét rendelnek a résztvevők számára, és felkérik őket, hogy térjenek vissza egy további látogatásra legfeljebb 45 percre. Legfeljebb 60 alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a jelen protokollban foglalt utasításokat.
- Legalább 40 éves és legfeljebb 70 éves.
- ≤ 4,00 D szaruhártya asztigmatizmus.
- ≤ 4,00 D fénytörési asztigmatizmus.
- A fénytörési hiba tartománya +20,00 DS és -20,00 DS között
- Keratometriai mérések 40-50D között.
- Tiszta, egészséges szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus nélkül.
- Normál, egészséges kötőhártya mindkét szemben.
- Aktív szembetegségtől mentes. A fénytörési hiba és a presbyopia megengedett.
- Legyen jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 12 hónapban) kontaktlencse-viselő.
- A legjobban korrigált közeli és távoli látásélesség 20/25 vagy azzal egyenlő.
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
- Szaruhártya hegesedése, kivéve, ha a helyszíntől eltérő és jól gyógyult.
- Pinguecula, pterygium vagy egyéb kötőhártya-vastagság-rendellenességek, amelyek zavarhatják a lágy kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés közelmúltbeli alkalmazása, beleértve a napi műkönnyet is, a vizsgálatot megelőző két hétben. A műkönny hetente kevesebb mint háromszori használata megengedett.
- Szisztémás betegség, amely megzavarná a kontaktlencse viselését.
- Jelenleg terhes vagy szoptat (önbevallás szerint).
- A kórtörténetben előfordult strabismus vagy szemmozgási rendellenesség, beleértve a közeli exophoriat, amely 4D vagy nagyobb, mint a távolinál, és a közeli konvergenciapont távolodását, amely 6 cm-es vagy nagyobb.
- Aktív allergiák, amelyek gátolhatják a kontaktlencse viselését.
- A felső szemhéj széle a felső limbusnál vagy felette.
- Szem- vagy szemhéjműtét története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Apioc lencse
Minden alany Apioc-P vagy Apioc-PT kontaktlencsét visel
|
Újszerű lágy kontaktlencse kialakítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 30 nap
|
LogMAR látásélesség
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: 30 nap
|
Kontaktlencse Száraz Szem Kérdőív-8, skálatartomány 0 minimum (jobb eredmény) 38 maximum (rosszabb eredmény).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Kutatásvezető: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .