Apioc presbyope contactlens
30 dagen proefmontage van een nieuwe bifocale contactlens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apioc-P en Apioc-PT zijn contactlenzen voor onderzoek, wat betekent dat ze niet zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), hoewel het contactlensmateriaal, genaamd Definitive 74, al is goedgekeurd en op de markt wordt gebracht voor contactlenzen die zijn vergelijkbaar met Apioc-P en Apioc-PT. In dit onderzoek zullen deelnemers ongeveer een maand (niet langer dan 35 dagen) een Apioc-P en Apioc-PT contactlens dragen zoals ze hun huidige contactlenzen dragen.
Deelname aan dit onderzoek omvat minimaal vier studiebezoeken. Het eerste bezoek duurt maximaal 90 minuten, het tweede maximaal 45 minuten, het derde maximaal 45 minuten en het laatste bezoek maximaal 90 minuten. Als de lens bij het tweede bezoek niet goed lijkt te passen, wordt er een andere lens besteld voor deelnemers en wordt hen gevraagd om terug te komen voor een extra bezoek van maximaal 45 minuten. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 proefpersonen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Het onderwerp moet bereid en in staat lijken om zich te houden aan de instructies in dit protocol.
- Minstens 40 jaar en niet ouder dan 70 jaar.
- ≤ 4,00 D van hoornvliesastigmatisme.
- ≤ 4,00 D van brekend astigmatisme.
- Brekingsfoutbereik +20.00 DS tot -20.00 DS
- Keratometriemetingen binnen 40 tot 50D.
- Helder, gezond hoornvlies zonder onregelmatig astigmatisme.
- Normaal, gezond bindvlies in beide ogen.
- Vrij van actieve oogziekte. Brekingsafwijking en presbyopie zijn toegestaan.
- Een huidige of voormalige (in de afgelopen 12 maanden) drager van contactlenzen zijn.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en veraf beter dan of gelijk aan 20/25.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
- Hoornvlieslittekens tenzij off-line-of-site en goed genezen.
- Pinguecula, pterygium of andere conjunctivale dikteafwijkingen die het dragen van zachte contactlenzen zouden kunnen verstoren.
- Recent gebruik van oculaire farmaceutische behandelingen, inclusief dagelijkse kunsttranen, in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek. Gebruik van kunsttranen minder dan 3 keer per week is toegestaan.
- Systemische ziekte die het dragen van contactlenzen zou verstoren.
- Momenteel zwanger of lacterend (door zelfrapportage).
- Voorgeschiedenis van strabisme of oogbewegingsstoornis, waaronder exophoria dichtbij dat 4D of groter is dan ver weg, en een teruggetrokken punt van convergentie in de buurt dat 6 cm of groter is.
- Actieve allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen remmen.
- Bovenste ooglidrand op of boven de superieure limbus.
- Geschiedenis van oog- of ooglidchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apioc-lens
Alle proefpersonen dragen het Apioc-P- of Apioc-PT-contactlensontwerp
|
Nieuw ontwerp voor zachte contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
LogMAR gezichtsscherpte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen-8, schaalbereik minimaal 0 (beter resultaat) tot maximaal 38 (slechter resultaat).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Hoofdonderzoeker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .