Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apioc presbyopisk kontaktlinse

17. januar 2022 oppdatert av: Lentechs, LLC

30 dagers prøvetilpasning av en ny bifokal kontaktlinse

I denne studien vil du bruke en undersøkelseskontaktlinse, Apioc-P eller Apioc-PT, slik du bruker dine nåværende kontaktlinser i omtrent en måned (ikke mer enn 35 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apioc-P og Apioc-PT er en undersøkelseskontaktlinse, noe som betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA), selv om kontaktlinsematerialet, kalt Definitive 74, allerede er godkjent og markedsført for kontaktlinser som ligner på Apioc-P og Apioc-PT. I denne studien vil deltakerne bruke en Apioc-P og Apioc-PT kontaktlinse slik de bruker sine nåværende kontaktlinser i omtrent en måned (ikke mer enn 35 dager).

Deltakelse i denne studien vil omfatte minimum fire studiebesøk. Det første vil vare i opptil 90 minutter, det andre vil vare i opptil 45 minutter, det tredje vil vare i opptil 45 minutter, og det siste besøket vil vare i opptil 90 minutter. Hvis linsen ikke ser ut til å passe ordentlig ved det andre besøket, vil en annen linse bli bestilt for deltakerne og de vil bli bedt om å komme tilbake for et ekstra besøk i opptil 45 minutter. Opptil 60 personer vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
  2. Observanden må virke villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
  3. Minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
  4. ≤ 4,00 D av hornhinneastigmatisme.
  5. ≤ 4,00 D av refraktiv astigmatisme.
  6. Brytningsfeilområde +20,00 DS til -20,00 DS
  7. Keratometriavlesninger innenfor 40 til 50D.
  8. Klare, sunne hornhinner uten uregelmessig astigmatisme.
  9. Normal, sunn bindehinne i begge øyne.
  10. Fri for aktiv øyesykdom. Brytningsfeil og presbyopi er tillatt.
  11. Være nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 12 månedene) kontaktlinsebruker.
  12. Best korrigert nær- og avstandssynsstyrke bedre enn eller lik 20/25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  2. Arrdannelse i hornhinnen med mindre den er utenfor stedet og godt tilhelet.
  3. Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelse som kan forstyrre bruken av myke kontaktlinser.
  4. Nylig bruk av enhver okulær farmasøytisk behandling, inkludert daglige kunstige tårer, i de to ukene før undersøkelsen. Bruk av kunstige tårer mindre enn 3 ganger i uken er tillatt.
  5. Systemisk sykdom som ville forstyrre kontaktlinsebruk.
  6. For tiden gravid eller ammende (ved egenrapportering).
  7. Anamnese med skjeling eller øyebevegelsesforstyrrelser, inkludert eksofori på nær det er 4D eller større enn på fjernt, og et tilbaketrukket nærpunkt for konvergensbrudd som er 6 cm eller større.
  8. Aktive allergier som kan hemme kontaktlinsebruk.
  9. Øvre øyelokkskant ved eller over øvre limbus.
  10. Anamnese med okulær eller lokkkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apioc-objektiv
Alle forsøkspersoner vil bruke enten Apioc-P eller Apioc-PT kontaktlinsedesign
Enhet: Apioc-P og Apioc-PT kontaktlinsedesign
Ny myk kontaktlinsedesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 30 dager
LogMAR synsskarphet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 30 dager
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8, skalaområde 0 minimum (bedre resultat) til 38 maksimum (verre resultat).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lentechs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • Hovedetterforsker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEN-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere