Apioc Presbyopic piilolinssi
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lentechs, LLC
Uuden bifokaalisen piilolinssin 30 päivän kokeilu
Tässä tutkimuksessa käytät tutkivaa piilolinssiä, Apioc-P tai Apioc-PT, samalla tavalla kuin käytät nykyisiä piilolinssejäsi noin kuukauden ajan (enintään 35 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apioc-P ja Apioc-PT ovat tutkittava piilolinssi, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), vaikka piilolinssimateriaali, nimeltään Definitive 74, on jo hyväksytty ja markkinoitu piilolinsseille, jotka ovat samanlaisia kuin Apioc-P ja Apioc-PT. Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät Apioc-P- ja Apioc-PT-piilolinssejä samalla tavalla kuin he käyttävät nykyisiä piilolinssejä noin kuukauden ajan (enintään 35 päivää).
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää vähintään neljä opintokäyntiä. Ensimmäinen käynti kestää enintään 90 minuuttia, toinen enintään 45 minuuttia, kolmas enintään 45 minuuttia ja viimeinen käynti enintään 90 minuuttia. Jos linssi ei näytä istuvan kunnolla toisella käynnillä, osallistujille tilataan toinen linssi ja heitä pyydetään palaamaan lisäkäynnille enintään 45 minuutiksi. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa annettuja ohjeita.
- Vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias.
- ≤ 4,00 D sarveiskalvon astigmatismi.
- ≤ 4,00 D taitekykyinen astigmatismi.
- Taitevirhealue +20,00 DS - -20,00 DS
- Keratometrian lukemat 40-50D.
- Kirkkaat, terveet sarveiskalvot ilman epäsäännöllistä astigmatismia.
- Normaali, terve sidekalvo molemmissa silmissä.
- Vapaa aktiivisista silmäsairauksista. Taittovirhe ja presbyopia ovat sallittuja.
- Ole nykyinen tai entinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) piilolinssien käyttäjä.
- Paras korjattu lähi- ja etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
- Sarveiskalvon arpeutuminen, ellei se ole paikan päällä ja hyvin parantunut.
- Pinguecula, pterygium tai muut sidekalvon paksuuden poikkeavuudet, jotka häiritsevät pehmeiden piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden äskettäinen käyttö, mukaan lukien päivittäiset tekokyyneleet, kahden viikon aikana ennen tutkimusta. Keinotekoisten kyyneleiden käyttö on sallittua alle 3 kertaa viikossa.
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (itseilmoituksen mukaan).
- Aiempi strabismus tai silmän liikehäiriö, mukaan lukien eksoforia lähellä, joka on 4D tai suurempi kuin kaukana, ja taantunut läheinen lähentymispiste, joka on 6 cm tai suurempi.
- Aktiiviset allergiat, jotka voivat estää piilolinssien kulumisen.
- Ylempi silmäluomen reuna ylärajassa tai yläpuolella.
- Silmä- tai silmäluomeleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apioc linssi
Kaikki kohteet käyttävät joko Apioc-P- tai Apioc-PT-piilolinssiä
|
Uusi pehmeä piilolinssisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LogMAR näöntarkkuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, asteikolla 0 minimi (parempi tulos) 38 maksimi (huonompi tulos).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Päätutkija: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .