Presbyopická kontaktní čočka Apioc
17. ledna 2022 aktualizováno: Lentechs, LLC
30denní zkušební nasazení nové bifokální kontaktní čočky
V této studii budete nosit vyšetřovací kontaktní čočky Apioc-P nebo Apioc-PT, stejně jako své současné kontaktní čočky, po dobu přibližně jednoho měsíce (ne déle než 35 dní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apioc-P a Apioc-PT jsou zkušební kontaktní čočky, což znamená, že nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ačkoli materiál kontaktních čoček s názvem Definitive 74 je již schválen a prodáván pro kontaktní čočky, které jsou podobné Apioc-P a Apioc-PT. V této studii budou účastníci nosit kontaktní čočky Apioc-P a Apioc-PT stejně jako své současné kontaktní čočky po dobu přibližně jednoho měsíce (ne déle než 35 dní).
Účast na této studii bude zahrnovat minimálně čtyři studijní návštěvy. První potrvá do 90 minut, druhá do 45 minut, třetí do 45 minut a závěrečná návštěva do 90 minut. Pokud se při druhé návštěvě zdá, že čočka nesedí správně, bude účastníkům objednána další čočka a budou požádáni, aby se vrátili na další návštěvu po dobu až 45 minut. Této studie se zúčastní až 60 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se musí jevit ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
- Minimálně 40 let a ne více než 70 let.
- ≤ 4,00 D rohovkového astigmatismu.
- ≤ 4,00 D refrakčního astigmatismu.
- Rozsah refrakční vady +20,00 DS až -20,00 DS
- Keratometrie v rozsahu 40 až 50 D.
- Čiré, zdravé rohovky bez nepravidelného astigmatismu.
- Normální, zdravá spojivka v obou očích.
- Bez aktivního očního onemocnění. Refrakční vada a presbyopie jsou povoleny.
- Být současným nebo bývalým (během posledních 12 měsíců) nositelem kontaktních čoček.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku lepší nebo rovna 20/25.
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
- Zjizvení rohovky, pokud není mimo linii a dobře zahojené.
- Pinguecula, pterygium nebo jiné abnormality tloušťky spojivky, které by narušovaly nošení měkkých kontaktních čoček.
- Nedávné použití jakékoli oční farmaceutické léčby, včetně každodenních umělých slz, během dvou týdnů před vyšetřením. Použití umělých slz méně než 3x týdně je povoleno.
- Systémové onemocnění, které by narušovalo nošení kontaktních čoček.
- V současné době těhotná nebo kojící (podle vlastního hlášení).
- Anamnéza strabismu nebo poruchy hybnosti očí, včetně exoforie na blízko, která je 4D nebo větší než na dálku, a ustupujícího zlomu v blízkosti bodu konvergence, který je 6 cm nebo větší.
- Aktivní alergie, které mohou bránit nošení kontaktních čoček.
- Okraj horního víčka na horním limbu nebo nad ním.
- Historie operace oka nebo víček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Objektiv Apioc
Všechny subjekty budou nosit design kontaktních čoček Apioc-P nebo Apioc-PT
|
Nový design měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 30 dní
|
LogMAR zraková ostrost
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 30 dní
|
Kontaktní čočky Suché oko Dotazník-8, rozsah stupnice 0 minimum (lepší výsledek) až 38 maximum (horší výsledek).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .