Apioc Presbyopische Kontaktlinse
17. Januar 2022 aktualisiert von: Lentechs, LLC
30-tägige Probeanpassung einer neuen bifokalen Kontaktlinse
In dieser Studie tragen Sie etwa einen Monat lang (höchstens 35 Tage) eine Prüfkontaktlinse, Apioc-P oder Apioc-PT, so wie Sie Ihre aktuellen Kontaktlinsen tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Apioc-P und Apioc-PT handelt es sich um Kontaktlinsen in der Prüfphase, was bedeutet, dass sie nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden, obwohl das Kontaktlinsenmaterial mit der Bezeichnung Definitive 74 bereits für Kontaktlinsen zugelassen und vermarktet ist ähneln Apioc-P und Apioc-PT. In dieser Studie tragen die Teilnehmer etwa einen Monat lang (höchstens 35 Tage) eine Apioc-P- und Apioc-PT-Kontaktlinse wie ihre aktuellen Kontaktlinsen.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst mindestens vier Studienbesuche. Der erste Besuch dauert bis zu 90 Minuten, der zweite bis zu 45 Minuten, der dritte bis zu 45 Minuten und der letzte Besuch wird bis zu 90 Minuten dauern. Wenn die Linse beim zweiten Besuch nicht richtig zu passen scheint, wird den Teilnehmern eine andere Linse bestellt und sie werden gebeten, für einen weiteren Besuch für bis zu 45 Minuten wiederzukommen. Bis zu 60 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Mindestens 40 Jahre alt und höchstens 70 Jahre alt.
- ≤ 4,00 dpt Hornhautastigmatismus.
- ≤ 4,00 dpt Brechungsastigmatismus.
- Brechungsfehlerbereich +20,00 DS bis -20,00 DS
- Keratometrie-Messwerte innerhalb von 40 bis 50D.
- Klare, gesunde Hornhäute ohne unregelmäßigen Astigmatismus.
- Normale, gesunde Bindehaut in beiden Augen.
- Frei von aktiven Augenerkrankungen. Brechungsfehler und Alterssichtigkeit sind zulässig.
- Seien Sie aktueller oder ehemaliger (innerhalb der letzten 12 Monate) Kontaktlinsenträger.
- Bestkorrigierte Nah- und Fernsichtschärfe von mindestens 20/25.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
- Hornhautnarben, es sei denn, sie liegen außerhalb der Behandlungsstelle und sind gut verheilt.
- Pinguecula, Pterygium oder andere Anomalien der Bindehautdicke, die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen würden.
- Jüngste Anwendung jeglicher medikamentöser Augenbehandlungen, einschließlich täglicher künstlicher Tränen, in den zwei Wochen vor der Untersuchung. Die Verwendung von künstlichen Tränen ist weniger als dreimal pro Woche gestattet.
- Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Derzeit schwanger oder stillend (nach Selbsteinschätzung).
- Vorgeschichte von Schielen oder Augenbewegungsstörungen, einschließlich Exophorie im Nahbereich, die 4D oder größer ist als im Fernbereich, und ein zurückgegangener Nahpunkt des Konvergenzbruchs, der 6 cm oder größer ist.
- Aktive Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen behindern können.
- Oberlidrand am oder über dem oberen Limbus.
- Vorgeschichte von Augen- oder Lidoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Apioc-Linse
Alle Probanden tragen entweder das Kontaktlinsendesign Apioc-P oder Apioc-PT
|
Neuartiges Design weicher Kontaktlinsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Tage
|
LogMAR-Sehschärfe
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kompfort
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenauge 8, Skalenbereich von mindestens 0 (besseres Ergebnis) bis maximal 38 (schlechteres Ergebnis).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Hauptermittler: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEN-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .